CTR20250155
进行中（招募中）
二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊
化学药
二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊
2025-01-16
企业选择不公示
/
本品适用于治疗6~17岁儿童及青少年的注意缺陷多动障碍（ADHD）
评估二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊治疗儿童/青少年注意缺陷多动障碍（ADHD）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期临床研究
评估二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊治疗儿童/青少年注意缺陷多动障碍（ADHD）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期临床研究
646000
主要目的：评估二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊治疗儿童及青少年注意缺陷多动障碍的有效性。 次要目的：评估二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊治疗儿童及青少年注意缺陷多动障碍的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 126 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-06-15
/
否
1.父母（监护人）和受试者的知情同意：（1）父母（监护人）和受试者均同意参加试验；（2）父母（监护人）双方均需知情，父母（监护人）至少一方签署知情同意书；（3）年龄≥8周岁的受试者需签署知情同意书；年龄＜8周岁的受试者不需签署知情同意书，仅做知情告知；
请登录查看1.既往对中枢性兴奋剂治疗无效（如哌甲酯、苯丙胺类药物）；
2.对二甲磺酸赖右苯丙胺及制剂中其他成分过敏者；
3.随机前14天内使用过以下药物：（1）治疗ADHD的西药、中草药及中成药：如苯丙胺类药物、哌甲酯、托莫西汀、可乐定、胍法辛、静灵口服液、地牡宁神口服液等；（2）对中枢系统、认知能力或精神状态有影响的药物：如去甲肾上腺素再摄取抑制剂、抗焦虑药、镇静催眠药、抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、中枢性兴奋剂、第一代抗组胺药等；（3）影响血压、心率的药物：如降压药、抗心律失常药等。；4.筛选前6个月内有癫痫或抽动障碍发作病史；
请登录查看北京大学第一医院
100034
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