【ChiCTR2600128365】一项CNS情绪鱼油软胶囊对抑郁障碍人群影响的多中心、自身对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128365

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

一项CNS情绪鱼油软胶囊对抑郁障碍人群影响的多中心、自身对照研究

试验专业题目

一项CNS情绪鱼油软胶囊对抑郁障碍人群影响的多中心、自身对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估CNS情绪鱼油软胶囊对抑郁障碍人群的抑郁状态的有效性。 2.次要目的：（1）分析CNS情绪鱼油软胶囊对抑郁障碍人群焦虑症状的影响；（2）分析CNS情绪鱼油软胶囊对抑郁障碍人群总体临床疗效的影响；（3）分析CNS情绪鱼油软胶囊对抑郁障碍人群抑郁自评的影响；（4）分析抑郁障碍人群使用CNS情绪鱼油软胶囊前后压力应对能力的变化；（5）评估抑郁障碍人群使用CNS情绪鱼油软胶囊前后生活质量的变化；（6）分析抑郁障碍人群对CNS情绪鱼油软胶囊的综合满意度（口感、便利性、主观获益感等）；（7）分析抑郁障碍人群主观报告抑郁情绪改善的时效特征（首次感知改善时间、最佳效果时间窗）；（8）分析临床上CNS情绪鱼油软胶囊联合药物的使用情况及其对抑郁情绪状态的影响；（9）分析抑郁障碍人群使用CNS情绪鱼油软胶囊的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单臂试验，不用随机。

盲法

无

试验项目经费来源

四川科瑞德制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-30

试验终止时间

2026-03-30

是否属于一致性

入选标准

符合全部下列标准者可入选本临床研究： 1.年龄18~65周岁（含临界值），性别不限； 2.符合《精神障碍诊断与统计手册（第5版）》（DSM-5）中关于抑郁发作的诊断标准； 3.HAMD17总分>=8分，且<24分； 4.HAMA总分<=17分； 5.CGI-S评分>=3分； 6.理解并自愿参加本研究，签署知情同意书。符合全部下列标准者可入选本临床研究：1.年龄18~65周岁（含临界值），性别不限；2.符合《精神障碍诊断与统计手册（第5版）》（DSM-5）中关于抑郁发作的诊断标准；3.HAMD17总分>=8分，且<24分；4.HAMA总分<=17分；5.CGI-S评分>=3分；6.理解并自愿参加本研究，签署知情同意书。；

排除标准

有以下情况之一者不能入选本临床研究： 1.合并有其他精神障碍诊断（如精神分裂症、双相障碍、其他精神病性障碍等）； 2.研究者判断有自杀倾向的患者； 3.在筛查前的6个月内有药物滥用者； 4.计划使用或正在使用方案禁用的药物的患者； 5.在筛选前6个月内曾接受过电休克治疗、经颅磁刺激或迷走神经刺激，或在当前抑郁症发作时接受过脑深部刺激； 6.在筛选前8周内进行过新发心理治疗或者心理治疗的强度有改变者； 7.目前或既往患有神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、肾脏、肝脏、血液系统、内分泌系统或其他医学疾病的，且经研究者判定会影响参加研究的患者安全或者影响研究进行、研究结果解释的患者； 8.三个月内或正在参加其他非干预性研究，或者任何干预性的研究药物、上市药物、设备的临床研究； 9.目前正在使用鱼油或 n-3 PUFAS 补充剂或叶酸或L-5甲基四氢叶酸的患者，或对鱼油、叶酸/L-5甲基四氢叶酸，或对研究食品的非膳食成分过敏者； 10.既往一个月，平均每周吃鱼>=3次的患者，或在过去6个月内服用鱼油或n-3PUFA补充剂或叶酸或L-5甲基四氢叶酸的患者； 11.妊娠者、计划妊娠者、有生育能力但不愿在研究期间及末次服药后3个月内采取有效避孕措施者或处于哺乳期的患者； 12.研究者判定为有其他原因不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省医学科学院·四川省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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