【ChiCTR2600130169】哺乳期母体补充 CreNeuroSTM CNS Fish Oil Plus Softgels对母乳组分水平的影响及食用安全性的研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600130169

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

哺乳期母体补充 CreNeuroSTM CNS Fish Oil Plus Softgels对母乳组分水平的影响及食用安全性的研究

试验专业题目

哺乳期母体补充 CreNeuroSTM CNS Fish Oil Plus Softgels对母乳组分水平的影响及食用安全性的研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估哺乳期母体补充CreNeuroSTM CNS Fish Oil Plus Softgels对母乳组分水平的影响及食用安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

哺乳期母体补充 CreNeuroSTM CNS Fish Oil Plus Softgels对母乳组分水平的影响及食用安全性的研究/四川科瑞德制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-28

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 20~40岁健康足月分娩（>=37周）后0~12个月的单胎哺乳期女性； 2. 乳汁分泌充足，同意在试验期间日常使用吸奶器，维持泌乳状态的试验人群； 3. 入组前停用任何含EPA/DHA、叶酸、L-5-甲基四氢叶酸、维生素D、锌及B族维生素的补充剂至少2周； 4. 婴儿体重在同胎龄第10~90百分位，无代谢、消化道或过敏性疾病； 5. 自愿签署知情同意书，并同意按方案采集血样及乳汁样本； 6. 非妊娠女性，需进行血妊娠试验且结果为阴性。 1. 20~40岁健康足月分娩（>=37周）后0~12个月的单胎哺乳期女性；2. 乳汁分泌充足，同意在试验期间日常使用吸奶器，维持泌乳状态的试验人群；3. 入组前停用任何含EPA/DHA、叶酸、L-5-甲基四氢叶酸、维生素D、锌及B族维生素的补充剂至少2周；4. 婴儿体重在同胎龄第10~90百分位，无代谢、消化道或过敏性疾病；5. 自愿签署知情同意书，并同意按方案采集血样及乳汁样本；6. 非妊娠女性，需进行血妊娠试验且结果为阴性。；

排除标准

1.有高钙血症、慢性肝病/肾病、凝血功能障碍、癌症或正在接受抗凝治疗者； 2.合并心血管、肝、肾、肺、胆、造血系统、恶性肿瘤等严重原发性疾病，精神病患者； 3.对产品中任何成分（包括辅料、甜味剂）过敏者； 4.近1个月内参与其他临床试验者； 5.乳房或乳头疾病导致泵奶困难； 6.乙肝表面抗原阳性或其它经母乳传播的传染病； 7.不愿在试验期间采取有效避孕措施者； 8.研究者判断存在高脱落风险或不适宜参与试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

济南南郊医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看