CTR20263839
进行中（尚未招募）
依折麦布片
化学药
依折麦布片
2026-10-10
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原发性高胆固醇血症 本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）。 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如LDL-C血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症） 本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
依折麦布片（10mg）生物等效性临床试验
依折麦布片（10mg）在中国健康人群中空腹状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
300385
主要目的：以持证商为ORGANON SINGAPORE PTE. LTD.的依折麦布片（规格：10mg）为参比制剂，以天津力生制药股份有限公司研制的依折麦布片（规格：10mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康试验参与者中空腹状态下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验参与者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）有免疫系统、神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、骨骼肌肉系统、呼吸系统、五官科等重要疾病史或现有上述系统疾病或有持续慢性疾病，可能影响研究结果评估者；
2.（问询）有慢性或活动性消化道疾病（如：食管疾病、胃溃疡、十二指肠溃疡、活动性胃肠道出血）或进行消化道手术者；
3.（问询）签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看江苏省省级机关医院
210029
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
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