CTR20253391
进行中（招募完成）
达格列净片
化药
达格列净片
2025-08-22
/
用于 2 型糖尿病成人患者： 单药治疗，可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗，当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动 基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在 饮食和运动基础上改善血糖控制。
评价空腹/餐后状态下达格列净片在中国成年健康受试者中的生物等效性。
评价达格列净片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹/餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究
224500
主要研究目的：评价空腹/餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的生物等效性。 次要目的：评价空腹/餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-09-15
/
是
1.年龄：18~55 周岁（含临界值），健康受试者，男女比例适当；
请登录查看1.筛选时体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项、女性妊娠）、12 导联心电图研究者判断异常有临床意义者；
2.有心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、消化系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对达格列净或制剂辅料有过敏史者；
请登录查看江苏省省级机关医院
210000
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
优赛生命2025-12-04
医药时间2025-12-04
佰傲谷BioValley2025-12-04
求实药社2025-12-04
启迪之星2025-12-04
亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
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