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首页 临床进展 评价空腹/餐后状态下达格列净片在中国成年健康受试者中的生物等效性。

【CTR20253391】评价空腹/餐后状态下达格列净片在中国成年健康受试者中的生物等效性。

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基本信息
登记号

CTR20253391

试验状态

已完成

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2025-08-22

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于 2 型糖尿病成人患者： 单药治疗，可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗，当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动 基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在 饮食和运动基础上改善血糖控制。

试验通俗题目

评价空腹/餐后状态下达格列净片在中国成年健康受试者中的生物等效性。

试验专业题目

评价达格列净片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹/餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

224500

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价空腹/餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的生物等效性。 次要目的：评价空腹/餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2025-09-15

试验终止时间

2025-11-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18~55 周岁（含临界值），健康受试者，男女比例适当；

排除标准

1.筛选时体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项、女性妊娠）、12 导联心电图研究者判断异常有临床意义者；

2.有心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、消化系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对达格列净或制剂辅料有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省省级机关医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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