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首页 临床进展 盐酸多西环素片（0.1 g）空腹人体生物等效性研究

【CTR20261852】盐酸多西环素片（0.1 g）空腹人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20261852

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸多西环素片

药物类型

化药

规范名称

盐酸多西环素片

首次公示信息日的期

2026-05-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

浅表皮肤感染、深层皮肤感染、淋巴管/淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤/烧伤和手术伤口等继发感染、乳腺炎症、骨髓炎、咽/喉炎症、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道继发感染、膀胱炎、肾炎、前列腺炎（急性、慢性）、泌尿道炎症、淋病、感染性肠炎、霍乱、宫内感染、子宫附件炎、眼睑脓肿、泪囊炎、麦粒肿、角膜炎（包括角膜溃疡）、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、化脓性唾液腺炎、猩红热、炭疽、布鲁菌病、鼠疫、Q热、鹦鹉热。

试验通俗题目

盐酸多西环素片（0.1 g）空腹人体生物等效性研究

试验专业题目

陕西西岳制药有限公司持有的盐酸多西环素片（0.1 g）与Pfizer Japan Inc.持证的盐酸多西环素片（商品名：Vibramycin®，规格：100 mg）在健康试验参与者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两序列、两周期、双交叉设计的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

714203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以陕西西岳制药有限公司持有的盐酸多西环素片（规格：0.1 g）为受试制剂，Pfizer Japan Inc.持证的盐酸多西环素片（商品名：Vibramycin®，规格：100 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；并评价盐酸多西环素片在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性试验参与者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道（如食管动力障碍性疾病、食管溃疡、艰难梭菌相关腹泻）、内分泌系统、心脑血管系统（如颅内高血压）、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.长期节食或营养不良者；或既往有维生素K缺乏病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省省级机关医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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