【ChiCTR2600136150】静脉利多卡因预处理对老年患者瑞马唑仑镇静期间呃逆及血流动力学的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136150

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

瑞马唑仑镇静相关呃逆

试验通俗题目

静脉利多卡因预处理对老年患者瑞马唑仑镇静期间呃逆及血流动力学的影响

试验专业题目

利多卡因预处理对老年患者无痛胃肠镜瑞马唑仑镇静期间呃逆及血流动力学的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价静脉利多卡因预处理对老年患者无痛胃肠镜瑞马唑仑镇静期间呃逆发生率的影响，并观察呃逆严重程度、持续时间、内镜操作干扰、血流动力学变化及呼吸循环安全性，为优化老年患者无痛胃肠镜镇静管理提供临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与麻醉实施、终点评价及统计分析的独立研究人员采用计算机生成随机序列，以胃食管反流症状（有/无）为分层因素，采用分层区组随机化方法，按1∶1比例将受试者随机分配至利多卡因组和对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

156

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-31

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=65岁。 2.拟行择期无痛胃镜联合肠镜检查。 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅱ–III级。 4.体重指数（BMI）18～30 kg/m²。 5.术前基础脉搏血氧饱和度（SpO₂）>=94%。 6.能够理解研究内容并自主签署书面知情同意书。 7.按要求完成禁食、禁饮及肠道准备。；

排除标准

1.对利多卡因、酰胺类局部麻醉药、瑞马唑仑、舒芬太尼或苯二氮䓬类药物过敏者。 2.检查前已有持续性、频繁或反复发作性呃逆者。 3.既往有明确局麻药全身毒性反应史者。 4.存在阿-斯综合征、预激综合征、病态窦房结综合征、二度Ⅱ型或三度房室传导阻滞、严重窦房传导阻滞或严重室内传导阻滞，且未植入心脏起搏器者。 5.存在未控制或不稳定心血管疾病者，包括静息复测后收缩压>=180 mmHg和/或舒张压>=110 mmHg；除上述心脏传导异常外，存在严重心动过缓或心动过速且经麻醉医师评估不宜接受常规无痛胃肠镜镇静者；近3个月内发生急性冠脉综合征、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、急性失代偿性心力衰竭或其他不稳定心血管疾病者。 6.存在明显呼吸功能不全、长期氧疗、严重阻塞性睡眠呼吸暂停、困难气道、严重气道梗阻或其他较高气道管理风险者。 7.存在高反流误吸风险，包括饱胃、胃潴留、消化道梗阻、活动性上消化道出血、贲门失弛缓症等。 8.存在严重肝功能不全或严重肾功能不全者。 9.存在未控制的癫痫、严重神经系统疾病、震颤、帕金森样运动或其他影响呃逆判断的疾病者。 10.近期使用可能明显影响呃逆反射或镇静反应的药物者。 11.术前已明确需要复杂治疗性内镜操作，如大面积内镜黏膜切除术（EMR）、内镜黏膜下剥离术（ESD）或预计操作时间明显延长者。 12.研究者判断不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省老年病医院（南京医科大学附属老年医院、江苏省省级机关医院、江苏省老年病医院互联网医院）

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