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【ChiCTR2600123192】脂质体布比卡因臂丛上干阻滞在肩关节镜肩袖修补术后镇痛的90%最小有效体积与最佳体积

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123192

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

脂质体布比卡因臂丛上干阻滞在肩关节镜肩袖修补术后镇痛的90%最小有效体积与最佳体积

试验专业题目

脂质体布比卡因臂丛上干阻滞在肩关节镜肩袖修补术后镇痛的90%最小有效体积与最佳体积

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：确定脂质体布比卡因用于超声引导臂丛上干阻滞的术后24 h镇痛成功90%最小有效体积（MEV₉₀）。次要目的：在达到或接近MEV₉₀的候选体积中，进行队列扩展，结合术后48 h镇痛持续性、膈肌功能保留、握力保留、恢复质量及出院准备度，优选最佳体积。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-10

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18–80周岁； 2.拟行择期单侧肩关节镜肩袖修补术； 3.ASA I–III级； 4.18 kg/m^2＜BMI＜30 kg/m^2； 5.能理解研究内容并自愿签署书面知情同意书 1.18–80周岁；2.拟行择期单侧肩关节镜肩袖修补术；3.ASA I–III级；4.18 kg/m^2＜BMI＜30 kg/m^2；5.能理解研究内容并自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.凝血功能障碍或正在接受影响区域阻滞安全实施的抗凝/抗血小板治疗； 2.对布比卡因、脂质体布比卡因或相关药物过敏； 3.穿刺部位皮肤或软组织感染； 4.合并严重呼吸系统疾病患者，或严重心脑血管病史； 5.既往存在同侧膈神经麻痹，或严重胸廓、膈肌病变； 6.既往存在同侧上肢周围神经病变或神经损伤史； 7.合并神经肌肉疾病，可能影响肌力测量或术后神经功能评估； 8.手术侧颈部或锁骨上窝既往复杂手术史； 9.既往患侧肩关节手术史； 10.严重肝功能损伤或中重度肾功能不全； 11.长期使用阿片类药物； 12.妊娠或哺乳期患者； 13.无法理解或配合NRS评分，或术前膈肌超声无法获得可评价图像； 14.研究者判断不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学附属老年医院

研究负责人电话

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