【CTR20262520】一项在oMG研究参与者中评价罗泽利昔珠单抗有效性和安全性的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20262520

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

罗泽利昔珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

罗泽利昔珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-07-06

临床申请受理号

JXSL2600026

靶点

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适应症

眼肌型重症肌无力

试验通俗题目

一项在oMG研究参与者中评价罗泽利昔珠单抗有效性和安全性的III期研究

试验专业题目

一项在眼肌型重症肌无力成人参与者中评价罗泽利昔珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200001

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：证明罗泽利昔珠单抗与安慰剂相比在治疗oMG成人研究参与者中的有效性次要目的： - 评估罗泽利昔珠单抗与安慰剂相比对oMG成人研究参与者的眼部症状严重程度的有效性 - 评估罗泽利昔珠单抗与安慰剂相比对oMG成人研究参与者的MG相关QoL的有效性 - 评价罗泽利昔珠单抗与安慰剂相比对oMG成人研究参与者的眼部症状的有效性 - 评估罗泽利昔珠单抗与安慰剂相比在oMG成人研究参与者中的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 18 ；国际: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-07-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时的年龄须至少为18岁（含）。；2.参与者在筛选至基线时为MGFA I型伴任何眼肌无力。参与者可能存在眼部肌肉（即运动眼球的眼外肌，包括内直肌、外直肌、上直肌、下直肌、上斜肌、下斜肌、眼轮匝肌和上睑提肌）无力，但其他所有面部、延髓和四肢肌肉的肌力必须正常。；3.研究参与者已在筛选时被诊断为oMG，且具有一致的眼部临床特征，支持依据如下： - 记录到存在抗AChR或MuSK自身抗体或 - 记录到抗AChR或MuSK自身抗体检测结果阴性；在此情况下，需同时记录到异常RNS或SFEMG（依据裁定手册中的定义），并且至少满足以下条件之一：。冰敷试验阳性记录（冰敷试验恢复上睑下垂[眼睑冰敷2 min]，改善>2 mm）。依酚氯铵（Tensilon）试验（或根据现行实践用于确诊oMG的等效试验）阳性史。证实接受AChEI、PLEX、IVIg、SCIg或CS治疗可客观改善oMG体征；4.在筛选和基线访视时，参与者的MGII眼部评分（PRO部分）≥6，且至少2个眼部条目的评分≥2；5.参与者报告的眼部症状在筛选前出现不足3年；若症状出现时间≥3年，则需在过去一年内对治疗（IVIg、PLEX、SCIg、吡斯的明和/或CS）表现出应答（即上睑下垂或复视改善）。；6.参与者不存在除既往局部眼病或手术干预所致的瞳孔异常。；7.以下参与者： - 在筛选时正在接受针对oMG症状的背景治疗，且在筛选前已接受稳定剂量的oMG治疗持续至少30天，或 - 在筛选时未接受任何背景治疗。；8.基线时参与者体重≥35 kg。；

排除标准

1.参与者存在任何研究者认为可能危及或损害其参与本研究能力的、具有临床意义的医学或精神疾病（包括酒精或药物使用障碍）、近期接受过大手术（包括胸腺切除术[筛选前3个月内]、实体器官、干细胞或骨髓移植）、计划在研究期间接受大手术（包括胸腺切除术），和/或显著的实验室检查异常。；2.参与者已被诊断为其他可导致眼睑下垂、周围性肌无力或复视的疾病，包括其他会干扰oMG临床症状准确评估的自身免疫性疾病，或其他神经系统疾病（如先天性肌无力综合征、线粒体病和肌营养不良）。；3.已知参与者对其他抗FcRn药物、研究药物的任何成分（包括辅料聚山梨酯80）过敏，或已知有高脯氨酸血症史，因罗泽利昔珠单抗制剂中含有L-脯氨酸。；4.参与者患有活动性肿瘤疾病，或在研究入组前5年内曾因肿瘤疾病接受过治疗（以下情况除外：皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、子宫颈原位癌、乳腺原位癌，或已采用标准治疗方法根治的前列腺癌[TNM分期T1a或T1b期]的偶发组织学发现。；5.在基线访视前6周内，参与者有临床相关活动性感染（例如TB感染）或严重感染史（导致住院或需要iv抗生素治疗）。；6.在筛选时，参与者存在肾功能损害，定义为肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m2）。；7.参与者既往接受过FcRn抑制剂治疗。；8.参与者曾在规定的禁用时间段内，接受过任何免疫抑制药物、生物制品或其他疗法。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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