【CTR20244895】评价Efgartigimod PH20 SC给药治疗眼肌型重症肌无力成人受试者的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20244895

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

艾加莫德α注射液（皮下注射）

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾加莫德α注射液(皮下注射)

首次公示信息日的期

2024-12-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

眼肌型重症肌无力

试验通俗题目

评价Efgartigimod PH20 SC给药治疗眼肌型重症肌无力成人受试者的有效性和安全性

试验专业题目

一项在眼肌型重症肌无力成人受试者中评价通过预充式注射器进行Efgartigimod PH20 SC给药的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、III期、平行组设计研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510620

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的是在oMG受试者中评价Efgartigimod PH20 SC与安慰剂相比的有效性和安全性。其他目的是评估Efgartigimod PH20 SC的长期有效性、安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 24 ；国际: 124 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 1 ；

第一例入组时间

2025-02-15;2024-12-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时年龄至少为18岁且为临床研究的当地法定知情同意年龄；2.能够提供已签署的知情同意书，并遵守研究方案要求；3.WOCBP必须同意按照方案描述基于当地法规采取避孕措施；4.筛选时WOCBP的血清妊娠试验结果必须为阴性，基线时接受IMP给药前的尿妊娠试验结果必须为阴性；5.已诊断为MG，具有该疾病一致的临床特征并经记录证实，并得到以下条件的支持： a.AChR-Ab血清阳性，或者 b.SFEMG或RNS证实的神经肌肉传递异常，和，依酚氯铵试验阳性病史或经口服AChE抑制剂、PLEX、IVIg或皮质类固醇等治疗后MG体征改善；6.MGFA I型；7.筛选和基线MGII（PRO）眼部评分≥6，至少2个眼部项目评分≥2；8.筛选前正在接受稳定剂量的MG治疗，包括AChE抑制剂、类固醇或NSIST（联合用药或单药治疗均可）（更多信息见试验方案）；9.<3年内出现症状，除非有MRI证据表明眼外肌无脂肪替代或在过去一年内对治疗（IVIg、PLEX、溴吡斯的明和/或类固醇）有反应；10.无瞳孔异常，由既往局部疾病或手术导致的瞳孔异常除外；

排除标准

1.除研究适应症以外，已知患有可能干扰oMG/MG临床症状准确评估或使受试者处于过度风险的自身免疫性疾病或任何医学病症；2.2. 有恶性肿瘤病史，除非认为经充分治疗治愈，且在IMP首次给药≥3年内无复发证据。经充分治疗的以下癌症受试者可随时入选： 1).基底细胞或鳞状细胞皮肤癌 2).宫颈原位癌 3).乳腺原位癌 4).经组织学确诊的前列腺偶发癌（TNM T1a或T1b期）；3.研究者认为在基线前未充分痊愈且具有临床意义的活动性感染；4.筛选时以下任何活动性感染的血清检测结果呈阳性： a. 提示急性或慢性感染的HBV，除非HBV DNA检测结果呈阴性 b. 基于HCV抗体检测存在HCV感染，除非RNA检测结果呈阴性 c. HIV感染，基于CD4计数检测结果<200个细胞/mm3或存在AIDS标志性病变 d. HIV感染，基于CD4计数检测结果≥200个细胞/mm3，但未进行充分的抗病毒治疗；5.目前正在参与另一项干预性临床研究；6.已知对IMP或其任何辅料有超敏反应；7.根据研究者评估，当前存在或既往（筛选前12个月内）有酒精、毒品或药物滥用史；8.处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间怀孕；9.既往参加过Efgartigimod临床研究且接受过至少1剂IMP给药；10.筛选前4周内接种了活疫苗或减毒活疫苗；11.有记录显示对PLEX无临床应答；12.筛选前3个月内进行过胸腺切除术或计划在研究期间进行胸腺切除术；13.使用某些既往或合并治疗（更多信息见试验方案）；14.完整的排除标准详见研究方案；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址