【ChiCTR2600135483】中国利福平耐药结核病全口服精准短程治疗的实施性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135483

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

利福平耐药结核病

试验通俗题目

中国利福平耐药结核病全口服精准短程治疗的实施性研究

试验专业题目

中国利福平耐药结核病全口服精准短程治疗的实施性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将纳入使用快速分子药敏试验指导下全口服短程治疗方案的利福平耐药结核病患者，开展前瞻实施性研究，评估在精准药敏指导下全口服短程治疗方案的疗效，对于提高利福平耐药结核病的治疗成功率和生存率具有重要意义，减轻病人治疗不良反应和经济负担同时提高疾病治疗成功率，最终实现利福平耐药结核病的有力防控。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由项目管理员随机系统软件产生随机队列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

117;246;104;114

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-28

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.愿意参加试验治疗和随访，并签署知情同意书（若患者无民事行为能力可由法定代理人签署；未成年人可由父母或法定监护人代为签署或在其见证下签署）； 60天内分子药敏检测或传统药敏检测确诊的初治或复治利福平耐药结核病（本研究认可的利福平耐药分子检测技术及试剂盒包括①结核分枝杆菌rpoB基因和突变检测试剂盒（实时荧光PCR法）GeneXpert MTB/RIF Assay，Cepheid；②结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒（PCR-线性杂交酶显色法）GenoType MTBDRplus VER2,0，Hain Lifescience GmbH；③结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒（DNA微阵列芯片法），成都博奥晶芯生物科技有限公司；④结核分枝杆菌耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法），厦门致善生物科技股份有限公司）； 2.年龄>=16岁且<=75岁的男性或女性，体重>=30kg；；

排除标准

1.因严重药物过敏、肝肾功能疾病、严重系统性疾病、药物禁忌症、药物可及性等原因，无法遵循本项目初始选药规则组成有效的全口服短程治疗初始方案； 2.播散性结核、结核性脑膜炎或中枢神经系统结核、骨关节结核病； 3.主管医生判断预期生存期不超过3个月； 4.孕期或哺乳期妇女； 5.患者入组前 3 个月内使用二线药物治疗超过2周（具体包括贝达喹啉、利奈唑胺、氯法齐明、环丝氨酸、德拉马尼、普托马尼）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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