【ChiCTR2600135515】一项在健康成人参与者中评价氟伏沙明对罗伐昔替尼（SAR449764）影响的非随机、开放标签、2 种治疗、2 周期、固定序列、交叉设计药代动力学药物相互作用研究
ChiCTR2600135515
尚未开始
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2026-10-30
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慢性移植物抗宿主病
一项在健康成人参与者中评价氟伏沙明对罗伐昔替尼（SAR449764）影响的非随机、开放标签、2 种治疗、2 周期、固定序列、交叉设计药代动力学药物相互作用研究
一项在健康成人参与者中评价氟伏沙明对罗伐昔替尼（SAR449764）影响的非随机、开放标签、2 种治疗、2 周期、固定序列、交叉设计药代动力学药物相互作用研究
本研究旨在评估 CYP2C19 强抑制剂（氟伏沙明）联合给药对不同 CYP2C19 表型参与者中罗伐昔替尼 PK 的影响，以更好地了解 CYP2C19 消除途径对罗伐昔替尼的临床重要性以及对未来合并用药的影响。主要目的：在CYP2C19 EM和IM人群中，评估氟伏沙明（CYP2C19强抑制剂）重复给药对罗伐昔替尼单次给药关键PK参数（AUClast、AUC）的影响。次要目的：在 CYP2C19 EM、IM、PM 和 PK 人群中评估氟伏沙明重复给药对罗伐昔替尼单次给药后罗伐昔替尼和 TQ12550（罗伐昔替尼的主要和活性代谢物）PK 参数的影响。评估 PK 人群中氟伏沙明重复给药后氟伏沙明的 PK 参数。评估罗伐昔替尼单独单次给药或与重复口服给药的氟伏沙明联合给药时的耐受性和安全性。
非随机对照试验
Ⅰ期
无
无
赛诺菲（中国）投资有限公司
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22
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2026-09-30
2027-06-30
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1. 签署知情同意书时，男性或女性参与者年龄应为 18 至 55 岁（含）。 2. 通过全面的临床评估（详细的病史、全面的体格检查和实验室检查）确认为健康。 3. 仰卧位休息 10 分钟（第 -28 天至第 -2 天）或 5 分钟（第 -1 天）后测得的生命体征需在以下范围内： - 90 mmHg＜SBP＜140 mmHg - 50 mmHg＜DBP＜90 mmHg - 50 bpm＜脉率＜100 bpm； 4. 仰卧位休息 10 分钟后的标准 12 导联 ECG 参数在以下范围内：120 ms＜PR<=209 ms，50 bpm＜HR＜100 bpm；QRS＜120 ms，QTc（Fridericia 算法）<=450 ms 且 ECG 描记正常，除非研究者认为 ECG 描记异常无临床意义。 5. 实验室检查结果在正常范围内（或研究者所在研究中心规定的筛选期接受范围内），除非研究者认为异常对健康参与者而言没有临床意义。肝转氨酶（AST、ALT）不应超过 1.25×ULN。 6. 体重在 45.0 至 95.0 kg（含）之间；BMI 在 18.0 至 27.9 kg/m^2（含）之间。 7. 出生时被指定为男性和／或女性的参与者，涵盖所有性别认同。 对于参加临床研究的男性或女性参与者所采取的避孕措施应符合当地有关参加临床试验的避孕方法规定。 8. 按照方案附录 1 中所述提供已签署的知情同意书，包括遵循 ICF 和本方案中列出的要求和限制。；
请登录查看1. 既往或当前存在具有临床意义且可能影响研究期间参与者药代动力学或安全性的心血管、肺、胃肠道、皮肤、肝、肾、代谢、血液、神经、骨骼肌、关节、精神、全身性、眼科、妇科（针对女性）或感染性疾病，或有急性疾病体征。 2. 频繁的头痛和／或偏头痛、反复发作的恶心和／或呕吐（仅针对呕吐：每月超过 2 次）。 3. 入组前 3 个月内献血或失血＞400 mL。 4. 筛选访视时有症状的体位性低血压（无论血压降低多少），或无症状的体位性低血压（定义为从仰卧位变为站立位后 3 分钟内，SBP 降低>=20 mmHg）。 5. 当前存在或曾发生药物性超敏反应，或经医生确诊和治疗的有临床意义的过敏性疾病。已知对任何研究干预或其成分存在超敏反应的参与者。 6. 既往或当前存在药物或酒精滥用（酒精摄入量超过 40 g/天，即相当于约 500 mL 红酒或 1000 mL 啤酒或 100 mL 50% 白酒）。 7. 目前使用任何尼古丁（通过吸入、贴剂或其他方式）或筛选前 6 个月内有尼古丁使用史。 8. 过量摄入含黄嘌呤碱的饮料（每天超过 4 杯或玻璃杯）。 9. 女性，妊娠（定义为 β-HCG 血清检测结果阳性）或哺乳。 10. 在首次研究给药前 14 天内或在药物消除 t1/2 或药效学 t1/2 的 5 倍时间内（以较长者为准），使用任何药物（包括圣约翰草或中药）或食品补充剂（如维生素和钙补充剂），但激素避孕药或更年期激素替代疗法除外。 11. 在首次研究给药前 4 周内（浅表感染为 1 周内）发生需要全身性治疗的活动性或慢性感染的参与者。 12. 在首次研究给药前 4 个月内使用过任何生物制剂（抗体或其衍生物）。 13. 疫苗接种：灭活疫苗：首次研究给药前 4 周内进行过末次疫苗接种。活疫苗：末次疫苗接种发生在首次研究给药前 3 个月内。 14. E 14. 当前入组或既往参加过其他试验性研究，且在签署本临床研究知情同意书前 60 天内接受过研究性干预（例如，药物、疫苗、侵入性器械）。 15. 以下任何检测结果阳性：乙型肝炎表面抗原（HBs Ag）、抗乙型肝炎核心抗体（抗 HBc Ab）、抗丙型肝炎病毒（抗HCV）抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体。 16. 尿液药物筛查结果阳性（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酸和可卡因）或呼气酒精测试阳性或尿液可替宁测试阳性。 17. 因监管或法律命令被收容于机构中的个人；囚犯或被依法收容的参与者； 18. 经研究者判断，因任何原因不适合参与研究的参与者，包括医学或临床状况，或者可能存在不依从研究程序风险的参与者。 19. 参与者为临床研究中心的雇员或直接参与研究实施的其他个人，或此类个人的直系亲属（结合ICH-GCP 条例 E6 第 1.61 节）。 20. 根据适用的说明书，氟伏沙明的任何禁忌症。 21. 根据筛选时进行的 CYP2C9 基因分型结果，参与者被归类为 CYP2C9 弱代谢型。；
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