【ChiCTR2600119032】一项在中国1型糖尿病先证者的一级亲属中评估1型糖尿病疾病进展风险的多中心、前瞻性纵向研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119032

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-14

临床申请受理号

靶点

适应症

1型糖尿病

试验通俗题目

一项在中国1型糖尿病先证者的一级亲属中评估1型糖尿病疾病进展风险的多中心、前瞻性纵向研究

试验专业题目

一项在中国1型糖尿病先证者的一级亲属中评估1型糖尿病疾病进展风险的多中心、前瞻性纵向研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估T1D先证者的自身抗体阳性FDR在5年内发生3期T1D的风险。次要目的： 1. 在T1D先证者的FDR中评估自身抗体阳性率。 2. 在自身抗体阳性FDR中评估疾病进展至T1D不同分期的风险。 3. 评估早期T1D受试者的β细胞功能和血糖结局。 4. 通过评估诊断后前12个月内的临床特征、自身抗体、β细胞功能和血糖结局，探索T1D的异质性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

None

盲法

试验项目经费来源

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

试验范围

目标入组人数

5500

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-09

试验终止时间

2034-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.T1D先证者（包括经典T1D和LADA）的FDR（如父母、兄弟姐妹、或子女）。 2.年龄在2岁至30岁之间，包括2岁和30岁（签署知情同意书时的年龄）。 3.已签署参与研究的知情同意书。；

排除标准

1.已根据ADA诊断标准，临床上诊断为糖尿病，包括但不限于T1D、2型糖尿病（T2D）、单基因糖尿病、妊娠糖尿病（GDM）和其他。 2.先证者患有T2D、单基因糖尿病或继发于另一种疾病的糖尿病。 3.既往或当前使用控制高血糖症的药物（例如胰岛素、口服降糖药）。 4.目前正在使用全身免疫抑制或免疫调节治疗（局部和吸入性药物除外）。 5.患有任何已知的严重活动性疾病和/或可能导致预期寿命有限或需要在研究期间使用免疫抑制或免疫调节治疗的其他疾病。 6.根据研究者的判断，具有可能会导致受试者因数据解读问题或安全性问题而不符合入选资格的任何病史或临床相关异常。 7.预期不依从方案。 8.正在参加干预性研究或其他药物的试验性研究，可能会影响这项研究的主要目的。 9.妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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