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【ChiCTR2500115706】恩沃利单抗联合替吉奥系统治疗联合腹腔灌注重组人血管内皮抑制素治疗胃/胃食管结合部腺癌合并恶性腹腔积液70岁以上老年患者安全性和有效性研究及相关机制探讨

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115706

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃/胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

恩沃利单抗联合替吉奥系统治疗联合腹腔灌注重组人血管内皮抑制素治疗胃/胃食管结合部腺癌合并恶性腹腔积液70岁以上老年患者安全性和有效性研究及相关机制探讨

试验专业题目

恩沃利单抗联合替吉奥系统治疗联合腹腔灌注重组人血管内皮抑制素治疗胃/胃食管结合部腺癌合并恶性腹腔积液70岁以上老年患者安全性和有效性研究及相关机制探讨

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临床试验信息
试验目的

1.对照历史数据，初步评估恩沃利单抗皮下注射联合腹腔内注射重组人血管内皮抑制素对于70岁以上老年胃/胃食管结合部癌引起腹膜转移合并恶性腹腔积液的有效性和安全性，确定患者腹水生长速度和减症穿刺间隔时间，探究该联合治疗方案对老年恶性腹腔积液的治疗价值，观察腹腔内注射重组人血管内皮抑制素的不良事件，观察皮下注射恩沃利单抗的不良事件。 2.探索重组人血管内皮抑制素腹腔内单次给药”给药方式的有效性和安全性。 3.探索全身免疫治疗联合局部抗血管治疗对腹膜免疫微环境的影响，检测治疗前后腹腔内淋巴细胞亚类（CD8+T细胞、NK细胞等）变化，检测治疗前后腹水中细胞因子如VEGF、IL-8、IL-10、TNF-α、IFN-γ的变化，探讨其可能带来的腹腔内免疫微环境的变化。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者或者其法定代表能提书面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和治疗评估日程。 2.年龄在70岁以上老年男性或者女性。 3.经病理学或组织学确认为晚期胃/胃食管结合部腺癌合并腹膜转移/恶性腹腔积液（腹腔积液中含有肿瘤细胞）。 4.预期寿命≥8周。 5.相对足够的器官储备功能 A．血常规：绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L,血小板≥75×109/L,血红蛋白≥80g/L。 B．凝血酶原时间≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN。 C．血清总胆红素≤1.5×ULN。 D．谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5×ULN。；

排除标准

1. 腹腔广泛粘连 2. 未能控制的腹腔感染 3. 完全性肠梗阻 4. 怀孕或哺乳期妇女 5.已证实对重组人血管内皮抑制素或恩沃利单抗过敏者；

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试验机构

北京医院

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