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【ChiCTR2600124320】评价泰宁纳德片在健康受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124320

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

痛风、高尿酸血症

试验通俗题目

评价泰宁纳德片在健康受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究

试验专业题目

评价泰宁纳德片在健康受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价泰宁纳德片在中国健康受试者中多次给药后的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

区组随机

盲法

双盲

试验项目经费来源

天津药物研究院有限公司

试验范围

目标入组人数

18;6

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-15

试验终止时间

2022-01-19

是否属于一致性

入选标准

1. 筛选时年龄为18-45周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的成年男性或女性受试者； 2. 体重指数（体重[kg]/身高[m]^2）在18.0至28.0 kg/m^2（含边界值）范围内，男性受试者体重>=50 kg，女性受试者体重>=45 kg； 3. 受试者在筛选期生命体征、体格检查、实验室检查（血尿酸除外）、12导联心电图（ECG）、胸片、泌尿系B超结果无异常或异常无临床意义； 4. 有生育能力的受试者必须同意在试验期间和试验结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），具体避孕措施见附录1；并且在试验期间及试验结束后3个月内无捐献精子/卵子计划； 5. 筛选期血尿酸>=4 mg/dL（240 μmol/L）且<=7 mg/dL（420 μmol/L）； 6. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，能遵循方案要求完成研究。 1. 筛选时年龄为18-45周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的成年男性或女性受试者；2. 体重指数（体重[kg]/身高[m]^2）在18.0至28.0 kg/m^2（含边界值）范围内，男性受试者体重>=50 kg，女性受试者体重>=45 kg；3. 受试者在筛选期生命体征、体格检查、实验室检查（血尿酸除外）、12导联心电图（ECG）、胸片、泌尿系B超结果无异常或异常无临床意义；4. 有生育能力的受试者必须同意在试验期间和试验结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），具体避孕措施见附录1；并且在试验期间及试验结束后3个月内无捐献精子/卵子计划；5. 筛选期血尿酸>=4 mg/dL（240 μmol/L）且<=7 mg/dL（420 μmol/L）；6. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，能遵循方案要求完成研究。；

排除标准

1. 受试者在筛选前3个月内参与过干预性临床试验； 2. 首次给药前1个月内接受过疫苗接种或在试验期间有疫苗接种计划； 3. 女性受试者在妊娠或哺乳期； 4. 已知的严重过敏、非过敏性药物反应、食物或药物过敏，或对研究药物（活性原料药或制剂辅料）的已知超敏反应； 5. 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心血管、呼吸、胃肠、肾脏、肝脏、神经、内分泌、代谢、淋巴、血液、免疫、眼科、皮肤病、精神病学和泌尿生殖等系统疾病，或有可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况； 6. 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何药物治疗、外科情况或病情：如试验期间预期需要进行重大手术，胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，消化道溃疡、胃肠道出血史等。注：已进行阑尾切除术或疝气修补术的受试者可以入组研究； 7. 有高尿酸血症和/或痛风疾病史，或筛选前1个月内接受过影响尿酸合成、代谢和排泄的药物者；既往或筛选期B超提示或怀疑泌尿系结石者； 8. 筛选期估算肾小球滤过率（eGFR）<90 (mL/min/1.73 m^2)者(CKD-EPI，公式见附录2)； 9. 采血有困难者或吞咽药片有困难者； 10. 药物滥用者或筛选期药物滥用筛查阳性者； 11. 首次给药前14天(或5个半衰期，以较长者为准)使用过任何处方药（包括诱导和抑制肝药酶的药物）、非处方药、中草药、保健品者； 12. 筛选前3个月内献血或失血>=400 mL；或在筛选前1个月内献血或失血>=200 mL；或计划在研究期间献血； 13. 首次给药前14天前使用了可能影响肝脏代谢的食物或饮料(例如杨桃、柚子、葡萄柚)； 14. 在筛选之前的3个月内习惯使用尼古丁产品或吸烟(每天超过5支香烟)者，和/或不同意整个试验期间禁止吸烟或使用含尼古丁制品者； 15. 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或基线期酒精呼气测试阳性者；或不同意试验期间禁止服用任何含酒精的制品者； 16. 首次给药前24h直到本研究结束，不愿意禁用含咖啡因的饮料(例如茶、咖啡等)； 17. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性； 18. 受试者有不明原因晕厥、心脏骤停、不明原因心律失常或尖端扭转型室性心动过速、结构性心脏病或长QT综合征家族史； 19. 出于科学原因、依从性原因或受试者安全性原因，研究者认为不适宜参与本研究； 20. 与研究中心关系密切，例如是研究者或被雇佣人（例如研究中心的雇员或学生）的近亲。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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