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首页 临床进展 肝源性外泌体中脂毒性代谢物组合对MASH 无创诊断的临床效能评估

【ChiCTR2600121974】肝源性外泌体中脂毒性代谢物组合对MASH 无创诊断的临床效能评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121974

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

肝源性外泌体中脂毒性代谢物组合对MASH 无创诊断的临床效能评估

试验专业题目

肝源性外泌体中脂毒性代谢物组合对MASH 无创诊断的临床效能评估

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临床试验信息
试验目的

评估肝源性外泌体中脂毒性代谢物组合对 MASH 无创诊断的价值

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京医院助航专项

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-30

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合《代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024年版）》诊断标准，排除其他病因所致脂肪肝，具备完整的临床基线资料、实验室检查及影像学检查数据的人群； 2.自愿接受肝脏穿刺活检术，病理标本合格的人群； 3.单纯代谢相关脂肪肝组纳入标准： (1)符合总体纳入标准，肝穿刺活检病理确诊为单纯性脂肪肝，无肝细胞气球样变，小叶内炎症轻微或无，NAS评分＜3分； (2)肝纤维化分期为Metavir F0期或F1期人群。 4.代谢相关脂肪性肝炎组纳入标准： (1)符合总体纳入标准，肝穿刺活检病理确诊MASH，满足核心病理特征：肝细胞脂肪变（≥5%）+ 肝细胞气球样变 + 小叶内炎症，NAS评分≥5分（明确MASH），或NAS评分3-4分结合临床高危因素确诊MASH。 (2)肝纤维化分期F0-F3期。；

排除标准

1.临床病理资料不完整者； 2.病毒性肝炎、自身免疫性肝炎或其他已知慢性肝病的个体； 3.正在服用潜在肝毒性药物的个体； 4.大量饮酒的个体（男性≥140 克/周或女性≥70克/周）; 5.肝纤维化分期为F4期患者。；

研究者信息
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试验机构

北京医院

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