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【ChiCTR2600122286】新诊断转移性激素敏感性前列腺癌患者一线二联治疗序贯强化治疗对前列腺特异抗原影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122286

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

新诊断转移性激素敏感性前列腺癌患者一线二联治疗序贯强化治疗对前列腺特异抗原影响的临床研究

试验专业题目

新诊断转移性激素敏感性前列腺癌患者一线二联治疗序贯强化治疗对前列腺特异抗原影响的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索临床实践中新诊断mHSPC患者起始二联治序贯强化治疗方案对PSA的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

用SAS程序按照方案要求生成随机表（264个随机号001-264），上传至中央随机系统完成配置。研究参与者筛选成功后，在DocShot手机应用内完成在线随机。随机后，展示随机结果与对应的组别。

盲法

开放研究不设盲。

试验项目经费来源

百济神州（北京）生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

132

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-13

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄≥18岁； 2、经病理学诊断证实的mHSPC，接受接受ADT+NHA治疗6-8个月时PSA未达到小于0.2 ng/ml； 3、潜在的试验参与者应在入组前从最近治疗/干预的临床显著不良事件中恢复； 4、血清睾酮 <1.7 nmol/L 或 50 ng/dL； 5、ECOG PS 0-2； 6、合格的骨髓、肝、肾功能； 7、必须根据适用的当地和监管要求获得参与者同意。每名研究参与者必须在入组试验前签署知情同意书，以记录其参与意愿； 8、参与者必须能够接受治疗和随访。研究者必须确保本试验入组的研究参与者能够完整记录治疗、不良事件和随访； 9、必须在入组前确认研究参与者是否可以接受所有方案治疗；；

排除标准

1、自 ADT 治疗开始PSA ＞1 ng/ml且PSA间隔一周，连续两次较基础值升高＞50%； 2、自 ADT 治疗开始以来影像学进展或临床进展的证据； 3、对于有已知心脏病病史或当前症状的患者，或有心脏毒性药物治疗史的患者，应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。要获得参加该试验的资格，患者应为 II 级或更高级别； 4、患有不受控制的并发疾病或任何其他可能导致本方案不合理危险的重大病症的患者； 5、既往或并发恶性肿瘤且其自然治疗史不会干扰研究方案的安全性或疗效评估的患者有资格参加本试验； 6、在入组/随机分组前 30 天内接种减毒活疫苗； 7、对于有慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染史的研究参与者，如有指征，必须在抑制治疗中无法检测到HBV病毒载量； 8、有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的研究参与者必须已接受治疗并治愈。对于目前正在接受治疗的HCV感染研究参与者，如果其HCV病毒载量无法检出，则符合资格； 9、高级别神经内分泌前列腺癌或小细胞特征； 10、既往接受过针对前列腺癌的化疗（如多西他赛等）、放射性治疗药物等4.3研究参与者停止治疗/退出研究标准；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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研究负责人邮编

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