【ChiCTR2600121023】评估含聚左旋乳酸微球的交联透明质酸钠凝胶用于矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷有效性及安全性的多中心、随机、评价研究者设盲、阳性对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121023

试验状态

结束

药物名称

含聚左旋乳酸微球;交联透明质酸钠凝胶

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷

试验通俗题目

评估含聚左旋乳酸微球的交联透明质酸钠凝胶用于矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷有效性及安全性的多中心、随机、评价研究者设盲、阳性对照临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证含聚左旋乳酸微球的交联透明质酸钠凝胶用于矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷的有效性优于对照器械。评价含聚左旋乳酸微球的交联透明质酸钠凝胶用于矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用区组随机化方法。以 SAS 软件（9.4 或以上版本）产生随机表以及随机表所对应治疗组别，使用随机系统获取随机分组信息。

盲法

评估者设盲

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

166

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-14

试验终止时间

2025-12-12

是否属于一致性

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书者; 2.年龄18-65周岁(包含临界值)的男性或女性; 3.中面部容积量表MMVS评级双侧均为2~4级，且两侧相差不超过1级，并希望矫正者; 4.同意研究期间不使用与研究相关(包括面部其他部位如额部、口周等)的其他美容治疗者。；

排除标准

1.对聚乳酸(如聚乳酸微球、聚左旋乳酸等)、透明质酸钠、羧甲基纤维素钠、链球菌蛋白、利多卡因或其他局部麻醉剂过敏，或正处于过敏发作期，或有多次严重过敏史以及在研究期间计划进行脱敏治疗者; 2.试验治疗区域曾接受过永久性真皮填充剂或半永久性真皮填充剂或其他吸收期大于1年的填充治疗(如脂肪移植等)填充治疗者; 3.在筛选期前1年内治疗部位接受过面部提升手术或者埋线提升术等其他改善面部皱纹手术治疗者; 4.在筛选期前1年内，试验治疗区域进行过透明质酸钠或其他可吸收产品填充注射者; 5.在筛选期前6个月内，试验治疗区域进行过其他治疗，如:肉毒素注射、射频治疗、聚焦超声治疗、激光换肤、削、化学剥脱等; 6.在入组前6个月内曾接受或计划在研究期间进行口腔或鼻部手术可能影响疗效评价(包括种植牙，不包括补牙、洁牙治疗)者; 7.在研究治疗前14天内使用过抗凝血、抗血小板或溶栓治疗(如华法7)林、阿司匹林等); 8.试验治疗区域有瘢痕、感染、疱疹发作期、活动性炎症、未愈合的伤口或其他可能影响治疗效果判断的皮肤疾病或瘢痕体质者; 9.试验治疗区域易水肿可能影响疗效评价者; 10.计划在本研究期间减肥或进行任何可能会导致体重发生显著变化的手术、药物或其他治疗(例如，吸脂手术、糖皮质激素等); 11.患有全身或治疗部位的脂肪组织异常或脂肪组织代谢异常疾病，或诊断为营养不良者; 12.患有重要脏器严重疾病史者; 13.实验室检查肝、肾功能异常者(肝功能异常指ALT或AST值大于2倍正常上限，肾功能异常指血肌酐值大于1.5倍正常值上限); 14.乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)、艾滋病病毒抗体(抗-HIV)、梅毒血清特异性抗体(抗-TP)检查阳性者; 15.男性或育龄期女性不同意在试验期间采取医学认可的避孕措施(如口服避孕药、避孕套、宫内节育器等)或妊娠或哺乳期的女性或试验期间内有捐精捐卵计划者; 16.筛选期前30天内参加过其它临床试验者； 17.研究者认为不适合参加本项试验研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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