【ChiCTR2600117777】前列腺癌新辅助内分泌治疗后的磁共振影像分级标准对生化或影像复发预测的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117777

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-28

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

前列腺癌新辅助内分泌治疗后的磁共振影像分级标准对生化或影像复发预测的观察性研究

试验专业题目

前列腺癌新辅助内分泌治疗后的磁共振影像分级标准对生化或影像复发预测的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估新建立的内分泌治疗后的前列腺MRI分级评价标准与接受新辅助内分泌治疗后的高危/局部晚期前列腺癌患者生化或影像复发的相关性。 2. 次要目的：开发并验证新型MRI分级评价标准对残留病灶的诊断效能（以术后病理诊断为金标准）；建立前列腺癌新辅助内分泌治疗后的病理分级系统，分析其与生化或影像复发的相关性，或通过整合预后信息建立前列腺癌新辅助内分泌治疗后病理分级系统；评估病理完全缓解（pCR）、微小残留病灶（MRD）、残余癌负荷（RCB）、病理降期率及手术切缘阳性率；术后2年无生化/影像复发生存率（bRFS/rPFS）；记录治疗相关不良事件（AE）及安全性特征。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

148

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2029-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁，经穿刺活检确诊为前列腺腺泡腺癌； 2.高危/局部晚期（符合以下任一项）：PSA＞20 ng/ml，或Gleason评分≥8，或临床分期≥T3a，或影像学提示盆腔淋巴结转移（cN1）但无远处转移（M0）； 3.接受了为期6个月的新辅助内分泌治疗； 4.前列腺穿刺前及新辅助内分泌药物治疗结束时均有前列腺磁共振检查； 5.身体状况良好，无明显手术禁忌证； 6.能配合规律随访。；

排除标准

1.存在远处转移（M1）； 2.穿刺病理为非前列腺腺癌，或前列腺腺癌合并其他类型，如神经内分泌/小细胞癌成分、导管腺癌等； 3.既往接受过前列腺癌内分泌治疗和/或化疗、盆腔放疗或前列腺手术治疗； 4.合并严重的自身免疫性疾病、严重的心脑血管疾病、严重血管栓塞相关疾病、严重的肺部疾病、精神疾病、其他未获得良好控制的恶性肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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