【ChiCTR2600119693】评价胃转流支架系统用于超重或肥胖患者减重治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119693

试验状态

尚未开始

药物名称

胃转流支架系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-02

临床申请受理号

靶点

适应症

超重或肥胖

试验通俗题目

评价胃转流支架系统用于超重或肥胖患者减重治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

评价胃转流支架系统用于超重或肥胖患者减重治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证胃转流支架系统用于超重或肥胖患者的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验随机化采用交互式网络应答系统 IWRS 自动分配随机号和组别。采用区组随机方法，试验组和对照组按 1:1 的比例产生随机号。

盲法

无

试验项目经费来源

杭州糖吉医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-27

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-60周岁,性别不限; 2.经生活方式干预无效的以下情况之一的肥胖或超重患者: a. BMI≥32.5 kg/m²者; b. BMI≥27.5 kg/m²合并 T2DM (无论 T2DM 内科治疗是否有效)者; c. BMI>27.5 且<32.5 kg/m²,内科减重无效,或者合并肥胖症相关其他疾病内科治疗无效者; d. BMI≥25.0kg/m² 且<27.5 kg/m²合并 T2DM,内科强化治疗血糖控制不能达标者。；

排除标准

1.近三个月内体重显著减轻，定义为体重减轻≥5%； 2.近一个月已知使用（持续 1周以上）会导致体重增加或减轻的药物或其他物质，包括减重药物、全身性糖皮质激素治疗、抗精神病或抗抑郁类药物（包含中成药和中药草药）等； 3.研究期间需要服用特定药物（如优甲乐），这些药物的吸收可能受到胃转流支架的影响； 4.ASA大于等于Ⅲ级； 5.明确诊断为 1型糖尿病者； 6.胰岛β细胞功能已基本丧失，C肽≤正常低限值的 1/2或糖负荷下 C肽释放曲线低平者； 7.铁缺乏或者缺铁性贫血者； 8.凝血功能障碍（PT延长超过 3秒），近一个月使用抗凝、抗血小板药物者； 9.严重的肝肾功能障碍，AST /ALT>正常值上限 2.5倍，总胆红素>35 umol/L，血肌酐浓度>180mmol/L者； 10.冠心病，心绞痛，NYHA心功能Ⅲ级以上，或是肺功能障碍者； 11.曾行经内镜逆行胰胆管造影（ERCP）手术者； 12.十二指肠球部溃疡、胃溃疡；嗜酸性食管炎或既往及现有胰腺炎者； 13.有胆结石者（有临床症状或结石直径大于 20mm）； 14.有胃、食管、小肠等部位的潜在出血或者毛细血管扩张者； 15.消化道畸形或肿瘤，如消化道闭锁患者或者其他会引起消化道置入失败者； 16.有肠梗阻、胆囊炎、肝脓肿病史者； 17.既往接受过胃肠道减重手术或重大胃肠手术研究者认为不适合置入胃转流支架者； 18.继发性肥胖者，如甲状腺功能减退、下丘脑肿瘤、库欣综合征、性腺功能减退或其他遗传综合征； 19.有系统性红斑狼疮，硬皮病病史者； 20.存在已知的感染，其病情种类及病情感染严重度临床医生认为不适合入组者； 21.存在内镜检查禁忌者(研究者判断); 22.孕妇或者准备怀孕者; 23.滥用药物或酒精成瘾或患有难以控制的精神疾病; 24.已知或疑似对镍钛金属过敏者; 25.正在参加其他药物或医疗器械临床试验而未达到终点时限者; 26.其他任何研究者认为不适宜参与本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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