【ChiCTR2600118257】基于AI构建多模态生物标志物外周动脉疾病治疗后再狭窄预测模型的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118257

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-03

临床申请受理号

靶点

适应症

周围血管疾病

试验通俗题目

基于AI构建多模态生物标志物外周动脉疾病治疗后再狭窄预测模型的研究

试验专业题目

基于AI构建多模态生物标志物外周动脉疾病治疗后再狭窄预测模型的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（ 1）建立基于多模态组学数据的 AI 分析方法，用于系统筛选并明确下肢缺血术后再狭窄的关键预警及诊断生物标志物（包含 3-5 个核心标志物），为临床早期识别提供分子依据。（ 2）根据挖掘到的生物标志物，基于外周动脉疾病队列构建再狭窄早期识别及预后模型，并通过外部验证验证其泛化能力。（ 3）开发基于核心标志物组的 POCT 检测试剂盒，建立包含智能风险评估系统的术后随访方案，实现再狭窄早期筛查灵敏度≥80%，推动精准诊疗在基层医疗机构的普及应用。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京市自然科学基金-大兴创新联合基金

试验范围

目标入组人数

550

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

一期研究（多中心回顾性，实验队列）纳入标准：年龄≥35 岁；慢性下肢缺血行介入手术的患者；术前有下肢 CTA 影像结果及血标本。二期研究（多中心前瞻性研究，验证队列）纳入标准：年龄≥35 岁；慢性下肢缺血 Rutherford 3-5 期；介入治疗；知情同意入组者；能完成最优药物治疗。；

排除标准

一期研究（多中心回顾性，实验队列）排除标准：既往下肢截肢术后的患者；急性下肢缺血； CTA 图像质量差，影响观察区判读；无血标本所需相关病例资料不全。（ 2）二期研究（多中心前瞻性研究，验证队列）排除标准：年龄＜35 岁；急性下肢缺血；慢性下肢缺血 Rutherford 6 期；既往下肢截肢患者；拟行下肢截肢手术患者；拟行开放搭桥手术的患者；无法完成 CTA 检查；无法配合随诊；造影剂禁忌；肝肾功能不全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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