【ChiCTR2600128173】基于 AR 和力反馈技术的精细运动训练系统研发及其对轻度认知功能障碍的改善效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128173

试验状态

尚未开始

药物名称

精细运动训练系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知功能障碍

试验通俗题目

基于 AR 和力反馈技术的精细运动训练系统研发及其对轻度认知功能障碍的改善效果研究

试验专业题目

基于 AR 和力反馈技术的精细运动训练系统研发及其对轻度认知功能障碍的改善效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）基于 AR 和力反馈技术，围绕精细运动多个维度（准确性、灵巧性、稳定性和协调性），构建一个高度整合、智能化的“AR 精细运动训练系统”，在技术层面上实现创新突破。（2）通过临床研究验证该“AR 精细运动训练系统”对改善 MCI 受试者认知功能的有效性，同时为精细运动训练改善认知功能提供更多临床证据。（3）完成该“AR 精细运动训练系统”临床应用转化，形成可推广的、适用于老年人的多维度数字可视化产品，以延缓认知障碍进展，减轻照护者、家庭及社会负担。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表法以 1:1 的比例随机分配到 AR 精细运动训练系统干预组与传统认知训练组。

盲法

无

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

MCI 入选标准： 1.年龄≥60 岁； 2.符合蒙特利尔认知评估（montreal cognitive assessment, MoCA）＜26 分，且尚未达到痴呆的诊断标准（MoCA≥18 分），如果受教育年限≤12 年，则再加 1 分进行校正； 3.符合简易精神状态量表（mini mental status examination, MMSE）＜27 分且尚未达到痴呆的诊断标准（文盲＞17 分、小学文化＞20 分、中学文化＞22 分、大学文化＞23 分）； 4.具有一定日常生活活动能力可配合评估者（日常生活活动能力量表评分 ADL≤22 分）； 5.慢性病及功能状态稳定； 6.签署知情同意书。 MCI 入选标准：1.年龄≥60 岁； 2.符合蒙特利尔认知评估（montreal cognitive assessment, MoCA）＜26 分，且尚未达到痴呆的诊断标准（MoCA≥18 分），如果受教育年限≤12 年，则再加 1 分进行校正；3.符合简易精神状态量表（mini mental status examination, MMSE）＜27 分且尚未达到痴呆的诊断标准（文盲＞17 分、小学文化＞20 分、中学文化＞22 分、大学文化＞23 分）；4.具有一定日常生活活动能力可配合评估者（日常生活活动能力量表评分 ADL≤22 分）；5.慢性病及功能状态稳定；6.签署知情同意书。；

排除标准

1.已确诊为血管性痴呆、路易体痴呆者； 2.以往脑血管病遗留上肢肢体活动障碍者； 3.确诊为帕金森病及帕金森综合征者； 4.患有骨关节病影响运动功能者； 5.12 个月内发生骨折者； 6.视听力极度受限影响正常交流者； 7.诊断为重度痴呆者； 8.患有重症疾病或预计生存期＜1 年或功能状态不稳定者； 9.近期接受过认知康复干预者； 10.正在参与其他临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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