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ChiCTR2600125798
尚未开始
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2026-06-01
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前列腺癌
转移性去势抵抗型前列腺癌双极雄激素治疗后序贯新型雄激素 受体拮抗剂或 PD-1 单抗的随机对照试验
转移性去势抵抗型前列腺癌双极雄激素治疗后序贯新型雄激素 受体拮抗剂或 PD-1 单抗的随机对照试验
开展前瞻性临床研究探索双极雄激素疗法（bipolar androgen therapy, BAT）序贯新型雄激素受体抑制剂或PD-1抑制剂在转移性去势抵抗型前列腺癌患者中的疗效差异，寻找患者筛选和疗效预测的生物标志物，建立晚期前列腺癌治疗新策略。
随机平行对照
Ⅲ期
分组使用随机抽签的方法，事先生成代表不同治疗组别的签，每位研究参与者进入研究时随机抽取一张签，抽到哪一张，就进入对应的治疗组，没有人为选择或干预。
无
中国医学科学院临床与转化医学研究专项
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28;14
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2025-07-01
2028-06-30
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1. 年龄：18-85岁； 2. 转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者既往新型ARI（除外阿比特龙）治疗失败的mCRPC患者，允许在激素敏感性使用过化疗（其中CRPC定义为：血清睾酮<50 ng/dL或1.7 nmol/L加上以下一种进展类型:生化进展（定义为至少间隔一周的PSA连续3次升高，导致最低点上升50%，PSA水平>2 ng/mL），或影像学进展（骨扫描发现的两个或两个以上骨病变，或实体肿瘤依据 RECIST 标准出现进展）； 3. 无明显疼痛症状（NRS≤3分）； 4. ECOG评分≤2； 5. 器官功能良好：肌酐≤1.5×正常上限（UNL）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤1.5×正常上限（UNL）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×正常上限（UNL）；总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（UNL）。 6. 预期寿命＞6个月。 1. 年龄：18-85岁；2. 转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者既往新型ARI（除外阿比特龙）治疗失败的mCRPC患者，允许在激素敏感性使用过化疗（其中CRPC定义为：血清睾酮<50 ng/dL或1.7 nmol/L加上以下一种进展类型:生化进展（定义为至少间隔一周的PSA连续3次升高，导致最低点上升50%，PSA水平>2 ng/mL），或影像学进展（骨扫描发现的两个或两个以上骨病变，或实体肿瘤依据 RECIST 标准出现进展）；3. 无明显疼痛症状（NRS≤3分）；4. ECOG评分≤2；5. 器官功能良好：肌酐≤1.5×正常上限（UNL）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤1.5×正常上限（UNL）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×正常上限（UNL）；总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（UNL）。6. 预期寿命＞6个月。；
请登录查看1. 既往接受过BAT治疗； 2. 影像检查中骨转移灶病理性骨折或脊髓受压风险较高者； 3. 合并自身免疫性疾病、未控制的感染性疾病、严重心脑血管疾病、严重血栓相关疾病、间质性肺炎； 4. 对睾酮、恩杂鲁胺或特瑞普利单抗过敏； 5. 正在参加其他临床试验者； 6. 精神疾病史者或依从性差或研究者认为不适合参加本研究的患者。；
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