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【ChiCTR2600125584】醋酸阿比特龙片（II）新辅助治疗初诊局部进展性前列腺癌的安全性、有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125584

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

局部进展性前列腺癌

试验通俗题目

醋酸阿比特龙片（II）新辅助治疗初诊局部进展性前列腺癌的安全性、有效性研究

试验专业题目

醋酸阿比特龙片（II）新辅助治疗初诊局部进展性前列腺癌的安全性、有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索局部进展性前列腺癌接受新辅助阿比特龙+根治性前列腺癌切除术治疗的有效性。次要目的: 探索局部进展性前列腺癌接受不同时间长度新辅助阿比特龙治疗后达到根治标准的患者接受根治性前列腺癌切除术治疗的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

前列腺癌精准诊疗与全周期健康管理专项课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2029-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.前列腺穿刺活检诊断为前列腺腺泡腺癌，临床分期T3b~T4NxM0或TxN1M0； 2.年龄小于等于85岁； 3.预期寿命＞10年，拟接受根治性前列腺癌切除术治疗，无明显手术禁忌； 4.ECOG评分≤1； 5.器官功能良好，可耐受新辅助药物治疗及手术治疗： a) 血红蛋白≥70g/L，白细胞≥3.5×10^9/L，且中性粒细胞≥1.5×10^9/； b) 肌酐≤1.5×正常上限（UNL）； c) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤1.5×正常上限（UNL）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×正常上限（UNL）；碱性磷酸酶（ALP）≤1.5×正常上限（UNL）； d) 总胆红素（TBIL）≤2.5×正常上限（UNL）。 1.前列腺穿刺活检诊断为前列腺腺泡腺癌，临床分期T3b~T4NxM0或TxN1M0；2.年龄小于等于85岁；3.预期寿命＞10年，拟接受根治性前列腺癌切除术治疗，无明显手术禁忌；4.ECOG评分≤1；5.器官功能良好，可耐受新辅助药物治疗及手术治疗： a) 血红蛋白≥70g/L，白细胞≥3.5×10^9/L，且中性粒细胞≥1.5×10^9/； b) 肌酐≤1.5×正常上限（UNL）； c) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤1.5×正常上限（UNL）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×正常上限（UNL）；碱性磷酸酶（ALP）≤1.5×正常上限（UNL）； d) 总胆红素（TBIL）≤2.5×正常上限（UNL）。；

排除标准

1.存在严重的心肺等相关疾病，无法耐受手术或化疗； 2.合并骨或内脏转移（M1）； 3.合并以下疾病：自身免疫性疾病、感染性疾病（HIV，HBV，HCV）、严重心脑血管疾病（既往心肌梗死、脑梗塞病史）、血栓相关疾病、间质性肺炎； 4.怀疑或确有酒精、药物滥用史； 5.对本试验药物及其成分过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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