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【CTR20262452】评估高血糖素鼻用粉雾剂在糖尿病患者中治疗2级或3级低血糖事件疗效与安全性的开放、多中心、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262452

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

高血糖素鼻用粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

高血糖素鼻用粉雾剂

首次公示信息日的期

2026-06-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品适用于治疗4岁及以上的成人及儿科糖尿病患者的严重低血糖

试验通俗题目

评估高血糖素鼻用粉雾剂在糖尿病患者中治疗2级或3级低血糖事件疗效与安全性的开放、多中心、前瞻性临床研究

试验专业题目

评估高血糖素鼻用粉雾剂在糖尿病患者中治疗2级或3级低血糖事件疗效与安全性的开放、多中心、前瞻性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210038

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估高血糖素鼻用粉雾剂治疗2级或3级低血糖的有效性，并评价在实际使用中高血糖素鼻用粉雾剂治疗2级或3级低血糖的易用性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.4-75周岁（包含4、75岁）；2.根据《中国糖尿病防治指南（2024 版）》的诊断标准确诊为1型或2型糖尿病并已接受胰岛素治疗且预期会发生2级或3级低血糖注：《中国糖尿病防治指南（2024 版）》定义：2级低血糖为血糖低于 3.0 mmol/L (54 mg/dL)；3级低血糖为需要他人帮助的严重事件，伴有意识和行为改变，但没有特定血糖界限。；3.有低血糖疾病史；4.研究参与者及照护人员需自愿积极参与，具备足够的认知与理解能力，能够充分配合研究要求，并可遵循研究人员指导；5.研究参与者须与能提供帮助的照护人员共同居住或保持日常联系，以确保在发生2级或3级时能及时获得高血糖素；6.自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.已知对高血糖素或其任何成分过敏（如出现血管性水肿等）；2.有严重的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道或神经系统疾病史，或经研究者判断存在任何其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄，以及可能增加不良反应发生风险的情况；3.患有嗜铬细胞瘤（肾上腺肿瘤）或胰岛素瘤（胰腺分泌胰岛素的肿瘤），或具有相关病史；4.计划在研究期间或末次给药后3个月内积极备孕、妊娠检查呈阳性或者处于哺乳期的女性；5.患有急性或慢性肝炎、存在明显肝病体征/症状（符合其他所有入选标准的非酒精性脂肪性肝病研究参与者允许入组）；6.筛选前30天内及研究期间需要每日使用β受体阻滞剂、吲哚美辛、华法林或抗胆碱能药物；7.患有精神系统疾病（如：自杀倾向、癫痫发作史或易发性、精神错乱状态等）、缺乏行为能力、严重的酒精依赖（每日饮酒量超过3个酒精单位，具体到常见酒类依次为：约90ml酒精含量为40%的烈酒、约300ml酒精含量为12%的葡萄酒、或约750ml酒精含量为5%的啤酒）或药物滥用史；8.筛选前3个月内曾参加其他临床试验；9.患有活动性结核病，或存在未经治疗的潜伏性结核感染，或正在接受抗结核治疗/预防性治疗者；10.经研究者判断存在任何其他不适合参加本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院;南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730;210006

联系人通讯地址