低血糖症资讯动态
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Trividia Health宣布召回部分TRUE METRIX®血糖仪医投速递美国佛罗里达州劳德代尔堡，Trividia Health公司宣布，由于可能存在缺陷的LCD显示屏，影响产品性能，该公司正在启动对部分TRUE METRIX®血糖仪的自愿召回。涉及的产品型号为KD0746，生产日期为2025年9月4日，分销日期为2025年9月8日至9月16日。受影响的产品可能显示部分或缺失的数字段或字符，或显示数字段或字符的鬼影（褪色）。这可能导致用户误解测试结果或延迟获得测试结果，对低血糖（低血糖症）用户来说，这可能导致治疗或治疗决策的延迟。Trividia Health尚未收到与此次自愿召回相关的患者伤害报告。消费者可以通过以下方式确认是否受到影响的商品：如果消费者拥有受影响的产品，Trividia Health客户关怀部门将协助提供退货和更换信息。消费者可以继续使用未包含在本自愿召回中的批次的TRUE METRIX®自我监测血糖系统。该公司正在向其客户发送通知，包括在美国销售TRUE METRIX®血糖仪的药店、邮购公司和分销商。Trividia Health将患者安全置于首位，此次自愿召回是在美国食品药品监督管理局（FDA）的协调下进行的，以迅速解决此事。Trividia HealthBusinesswire2025-10-0899糖尿病 低血糖症
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依苏帕格鲁肽α（商品名：怡诺轻）澳门获批上市！审批动态近日，银诺医药宣布，依苏帕格鲁肽α（1mg/3mg PFS & AI Pen）（商品名：怡诺轻）获得澳门药监局批准，此次获批是依苏帕格鲁肽α海外商业化的重要一步，未来银诺医药将持续加速全球布局，为更多患者提供创新治疗方案。 全规格覆盖 ： 预灌封注射器（ PFS ）与自动注射笔（ AI Pen ）双剂型获批。 核心产品依苏帕格鲁肽α， 5 维改善代谢健康，具有强效降糖、减脂护肌、长效便捷、安全性佳及综合获益等优势。张江发布2025-08-25448脂肪肝 依苏帕格鲁肽α 非酒精性脂肪肝
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集中上市啦！价格下跌7成审批动态
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Rezolute 宣布完成 Ersodetug 治疗先天性高胰岛素血症患者的 3 期 sunRIZE 研究的入组研发注册政策Rezolute公司宣布其全球性三期临床试验sunRIZE研究完成入组，共有62名参与者，其中约15%来自美国。该研究旨在评估ersodetug治疗先天性高胰岛素血症引起的低血糖症的疗效和安全性。ersodetug是一种针对胰岛素受体的抗体，旨在降低胰岛素和相关物质（如IGF-2）的受体过度激活，从而改善低血糖症。研究预计在2025年12月公布初步数据，如果数据支持，公司计划在2026年向美国食品药品监督管理局提交生物制品许可申请。Biospace2025-05-28272INSR 低血糖症 Rezolute Inc
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Rezolute 获得 FDA 的突破性疗法认定，用于治疗肿瘤高胰岛素血症引起的低血糖症研发注册政策Rezolute公司宣布，其针对肿瘤性高胰岛素血症（HI）引起的低血糖症的实验性疗法ersodetug获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定（BTD）。这一指定基于临床试验数据和ersodetug在肿瘤HI患者中成功治疗的现实世界经验。Rezolute计划在2025年中开始ersodetug的注册研究，预计2026年下半年公布结果。此外，公司还计划利用BTD与FDA进一步讨论注册试验，包括支持BLA提交和肿瘤HI适应症潜在批准所需的数据包。Ersodetug是一种完全人源化的单克隆抗体，通过结合胰岛素受体来降低胰岛素和相关物质（如IGF-2）的受体过度激活，从而改善低血糖症。Biospace2025-05-05399嗜血杆菌感染 低血糖症
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新鲜上市，今年价格……审批动态
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健康新势力 | 热搜背后的“血糖危机”：与红日药业共同守护，被糖分“温柔以待”公司动态血糖 是人体的主要能源来源，当血糖浓度过高时，可能会导致糖尿病等疾病；而血糖浓度过低,则可能导致低血糖症，严重时可能会昏迷甚至生命危险。 因此，维持血糖在正常范围内，对于人体健康至关重要。 无论是“高血糖”还是“低血糖”，每个生命都值得被糖分“温柔以待”，今天就与红日药业一同了解如何做好血糖管理，远离并发症的威胁。红日药业2025-04-07261糖尿病 高血糖症 低血糖症
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注册审批2025年2月14日，FDA批准Sanofi-Aventis的Merilog作为Novolog的生物仿制药，用于改善糖尿病患者血糖控制。Merilog是首款速效胰岛素生物仿制药，以预装注射笔和多剂量西林瓶供应，有助于降低进餐时血糖飙升。药事纵横2025-02-202827糖尿病 胰岛素 低血糖症 -
Rezolute 因 Ersodetug 治疗先天性高胰岛素血症引起的低血糖而获得 FDA 的突破性疗法认定研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）授予Rezolute公司研发的Ersodetug（RZ358）突破性疗法认定，用于治疗先天性高胰岛素血症（HI）引起的低血糖症。这一认定基于Ersodetug在2b期（RIZE）临床试验中的积极数据，该研究显示Ersodetug在治疗先天性HI患者时，低血糖症改善率高达75%以上，且没有出现临床意义上的高血糖。Rezolute公司CEO和创始人Nevan Charles Elam表示，2024年是公司发展的重要里程碑，Ersodetug的突破性疗法认定凸显了其在治疗HI患者中的潜力。此外，Rezolute公司还完成了sunRIZE研究的招募工作，并计划在2025年下半年公布主要结果。GlobeNewswire2025-01-07608嗜血杆菌感染 低血糖症 Rezolute Inc
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百济神州拟更改英文名称；再鼎医药Q3产品收入增长47%；百洋医药加码肿瘤领域；辉瑞拟出售医院药品部...交易并购11 月 14 日晚间，百济神州宣布拟将启用新的英文名称：BeOne Medicines Ltd.（公司中文名称「百济神州」保持不变） ， 彰显该公司对研发创新药物，以及通过携手全球各界，服务更多患者从而消除癌症的承诺 。 新英文名称一旦获得股东批准，百济神州在纳斯达克的股票代码将变更为「ONC」 。 11月12日百济神州还发布了最新业绩公告， 2024年前三季度总营收达191.36亿元，同比增长48.6%；其中产品收入为189.86亿元，同比上升72.9%。新康界2024-11-16912Pfizer Inc 百济神州（北京）生物科技有限公司 青岛百洋医药股份有限公司
低血糖症竞争格局
低血糖症关键临床试验信息
查看更多左卡尼汀用于治疗原发性系统性肉碱缺乏症。报道病例中，临床表现包括反复发作的Reye样脑病、低酮症性低血糖症、和/或心肌病。相关症状包括骨骼肌张力减退、肌无力和发育停滞。原发性肉碱缺乏症的诊断要点为患者血清、红细胞和/或组织中卡尼汀水平低，且患者没有原发性脂肪酸或有机酸氧化缺陷。在部分患者，特别是有心肌病的患者中，补充肉碱可迅速缓解疾病的体征和症状。除肉碱外，还应根据患者病情予以支持治疗和其他治疗措施。 左卡尼汀也可用于先天性代谢异常所致的继发性肉碱缺乏症的短期和长期治疗。
左卡尼汀用于治疗原发性系统性肉碱缺乏症。报道病例中，临床表现包括反复发作的Reye样脑病、低酮症性低血糖症、和/或心肌病。相关症状包括骨骼肌张力减退、肌无力和发育停滞。原发性肉碱缺乏症的诊断要点为患者血清、红细胞和/或组织中卡尼汀水平低，且患者没有原发性脂肪酸或有机酸氧化缺陷。在部分患者，特别是有心肌病的患者中，补充肉碱可迅速缓解疾病的体征和症状。除肉碱外，还应根据患者病情予以支持治疗和其他治疗措施。 左卡尼汀也可用于先天性代谢异常所致的继发性肉碱缺乏症的短期和长期治疗。
用于治疗原发性系统性卡尼汀缺乏症。报道病例中，临床表现包括反复发作的Reye样脑病、低酮症性低血糖症和/或心肌病。相关症状包括肌张力减退、肌无力和发育停滞。原发性卡尼汀缺乏症的诊断要点为患者血清、红细胞和/或组织中卡尼汀水平低，且患者没有原发性脂肪酸或有机酸氧化缺陷。在部分患者，特别是表现为心肌病的那些患者中，补充卡尼汀可迅速缓解疾病的症状和体征。除卡尼汀外，还应根据患者病情予以支持治疗和其他治疗措施。
本品适用于治疗原发性系统性左卡尼汀缺乏症。报道病例中，临床表现包括反复发作雷伊样脑病、低酮症性低血糖症和/或心肌病。相关症状包括肌张力低下，肌肉无力以及发育迟缓等。原发性左卡尼汀缺乏需要患者血清，红细胞和/或组织中的左卡尼汀水平低，并且患者没有原发性脂肪酸或有机酸氧化缺陷（见临床药理部分）。在部分患者，特别是表现为心肌病的的那些患者中，补充左卡尼汀可快速缓解疾病的症状和体征。除左卡尼汀外，还应根据患者病情予以支持治疗和其他治疗措施。 本品也用于由于先天性代谢异常导致的继发性肉碱缺乏症的短期和长期治疗。
用于治疗以下病症相关的高胰岛素血症引起的低血糖症：成人：不能手术的胰岛细胞腺瘤或癌，或胰腺外恶性肿瘤。婴儿和儿童：亮氨酸敏感性，胰岛细胞增生，成纤维细胞增多症，胰腺外恶性肿瘤，胰岛细胞腺瘤或腺瘤病。如果低血糖持续存在，可以在术前用作临时措施，也可以在术后使用。
低血糖症研究报告
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2025年1月全球在研新药月报摩熵咨询37页824 -
创新药再迎政策利好，哪些新药有望进入医保迎来放量？国盛证券40页2086 -
降糖减重明星药—GLP-1产业现状与未来发展摩熵咨询22页5808
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华领医药-B（02552）：调糖稳态治愈糖尿病潜力，华堂宁放量光明已至华安证券30页2112
低血糖症-药品研发状态数据概览
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2个
药物发现
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1个
申报临床
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申请上市
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6个
批准上市
低血糖症全球最高研发阶段
低血糖症相关靶点
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2028年美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤研讨会(ASCO-GI)海外
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美国纽约医疗制造及技术展览会MD&M Eest2027-05-19
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2027年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）海外
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相关政策法规
- Preliminary guidance for a package of high-priority health services for humanitarian response (H3 package)
- E19 A Selective Approach to Safety Data Collection in Specific Late-Stage Pre-Approval or Post-Approval Clinical Trials
- ICH guideline E19 on a selective approach to safety data collection in specific late-stage pre-approval or post-approval clinical trials - Step5
- E19 EWG A Selective Approach to Data Collection in Specific Late-Stage Pre-approval or Post-Approval Clinical Trials
- 啮齿类动物致癌性试验的关注要点
- WHO guidelines for malaria, 31 March 2022