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首页 临床进展 二氮嗪口服混悬液生物等效性试验

【CTR20213152】二氮嗪口服混悬液生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20213152

试验状态

已完成

药物名称

二氮嗪口服混悬液

药物类型

化学药

规范名称

二氮嗪口服混悬液

首次公示信息日的期

2021-12-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗以下病症相关的高胰岛素血症引起的低血糖症：成人：不能手术的胰岛细胞腺瘤或癌，或胰腺外恶性肿瘤。婴儿和儿童：亮氨酸敏感性，胰岛细胞增生，成纤维细胞增多症，胰腺外恶性肿瘤，胰岛细胞腺瘤或腺瘤病。如果低血糖持续存在，可以在术前用作临时措施，也可以在术后使用。

试验通俗题目

二氮嗪口服混悬液生物等效性试验

试验专业题目

二氮嗪口服混悬液在中国健康受试者中随机、开放、空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，分别选择二氮嗪口服混悬液（受试制剂T，规格：50mg/mL，30mL/瓶）与二氮嗪口服混悬液（参比制剂R，商品名：PROGLYCEM®，规格：50mg/mL，30mL/瓶）进行空腹和餐后给药的人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂二氮嗪口服混悬液和参比制剂二氮嗪口服混悬液（PROGLYCEM®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2021-12-21

试验终止时间

2022-01-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.既往有功能性低血糖症病史；

2.筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者；

3.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址
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