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【CTR20261860】UBT251注射液药物相互作用临床试验

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基本信息

登记号

CTR20261860

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

UBT-251注射液

药物类型

化药

规范名称

UBT-251注射液

首次公示信息日的期

2026-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

超重、肥胖

试验通俗题目

UBT251注射液药物相互作用临床试验

试验专业题目

在超重或肥胖试验参与者中评价UBT251注射液与二甲双胍、华法林、阿托伐他汀、地高辛的药物相互作用研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

528467

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：队列1：评价UBT251注射液对二甲双胍和华法林药代动力学（PK）特征的影响；队列2：评价UBT251注射液对阿托伐他汀和地高辛PK特征的影响。次要目的：队列1： 1、评价UBT251注射液对华法林药效动力学（PD）特征的影响； 2、评估UBT251注射液对单独用药，二甲双胍、华法林单独用药或与UBT251注射液联合用药的安全性； 3、评价UBT251注射液多次给药后的PK、PD和免疫原性特征；队列2： 1、评价UBT251注射液单独用药，阿托伐他汀、地高辛单独用药或与UBT251注射液联合用药的安全性； 2、评价UBT251注射液多次给药后的PK、PD和免疫原性特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～45周岁的超重/肥胖试验参与者，队列1为男性，队列2男女均可；

排除标准

1.已知对本试验用药或其制剂辅料过敏或不耐受、或对其他GLP-1、GIP、GCG受体激动剂类药物过敏，或既往有临床显著的多种或严重药物过敏史，或现症过敏疾患者或高敏体质；

2.有以下任何一种疾病1的病史或证据，主要如下： a）有甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤病个人既往史或家族史； b）筛选前5年内有恶性肿瘤病史； c）有慢性/急性胰腺炎病史或胰腺损伤史、胰腺手术史； d) 筛选前6个月内有急性胆囊炎、胆石症及严重的胆囊息肉病史且研究者评估参加试验可能增加试验参与者风险； e) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； f) 有可显著影响药物吸收、代谢或消除，或增加试验参与者风险，或干扰数据解释的心血管、呼吸、肝脏、消化、内分泌、血液和神经疾病，或肌肉退行性病变者； g) 曾有严重低血糖昏迷病史或筛选前2个月内任一周内出现3次或以上血糖<3.9mmol/L或筛选前2个月内每月出现1 次或以上严重低血糖； h) 有严重精神疾病史，或筛选期患者健康状况问卷评分≥10分；

3.筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230061;230061