【CTR20233938】UBT251注射液Ⅰb期（体重管理）临床试验

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基本信息

登记号

CTR20233938

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

UBT-251注射液

药物类型

化药

规范名称

UBT-251注射液

首次公示信息日的期

2023-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

拟用于治疗超重/肥胖

试验通俗题目

UBT251注射液Ⅰb期（体重管理）临床试验

试验专业题目

评估超重/肥胖患者多次皮下注射UBT251的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

528467

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价超重/肥胖受试者多次皮下注射UBT251的安全性和耐受性（包含局部耐受性）。次要目的：评价超重/肥胖受试者多次皮下注射UBT251注射液后的PK/PD特征；评价超重/肥胖受试者多次皮下注射UBT251注射液后的初步疗效；评价超重/肥胖受试者多次皮下注射UBT251注射液后的免疫原性。探索性目的：探索超重/肥胖受试者多次皮下注射UBT251注射液后对食欲的影响；探索超重/肥胖受试者多次皮下注射UBT251注射液对QT/QTc间期的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意时，18岁≤年龄≤75岁，性别不限；

排除标准

1.已知对本试验用药或其制剂辅料过敏或对其它GLP-1受体激动剂类药物过敏者，或既往有临床显著的多种或严重药物过敏史者，或现症过敏疾患者或高敏体质者；

2.既往使用以下任何一种药物或治疗者： 1）筛选前3个月内使用过GLP-1受体激动剂或GLP-1R/GCGR激动剂或GLP-1R/GIPR/GCGR激动剂； 2）筛选前1个月内使用非处方减肥药或食物抑制剂，或筛选前3个月内使用减肥处方药或脂质溶解注射剂治疗； 3）筛选前3个月内或预期试验中使用可能影响体重的药物且持续2周及以上，包括但不限于全身性糖皮质激素治疗、二甲双胍、三环类抗抑郁药物、抗精神病或抗癫痫类药物； 4）筛选时持续使用中枢神经兴奋剂，含咖啡因饮料除外； 5）筛选前 1 个月内接种过减毒活疫苗或新冠疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；

3.有以下任何一种疾病的病史或证据者： 1）诊断为1型、2型糖尿病、妊娠糖尿病或其它类型糖尿病； 2）筛选前6个月内发生急性胰腺炎或既往有慢性胰腺炎、胰腺手术病史； 3）有明显的肝脏疾病、急慢性肝炎的临床体征或症状； 4）有甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤病个人既往史或家族史者； 5）继发性疾病或药物引起的肥胖，包括：皮质醇激素升高、垂体和下丘脑损伤引起的肥胖、减肥药减量/停药引起的肥胖； 6）有减重手术史，但是以下情况除外：(1) 筛查前>1年进行抽脂和/或腹壁成形术；(2) 使用胃束带，但在筛查前>1年被移除；(3)使用胃内球囊，但球囊在筛查前>1年被移除；(4) 十二指肠-空肠旁路套管，如果套管在筛查前>1年被移除； 7）既往有抑郁症病史或筛选时健康问卷抑郁量表评分≥15分；或有严重精神疾病史，包括但不限于自杀倾向或自杀未遂、精神分裂症、双向情感障碍症等； 8）筛选前6个月内有临床意义的、活动性的心脑血管疾病者，定义为：ⅰ心肌梗塞或不稳定性心绞痛；ⅱ心脏相关手术；ⅲ充血性心力衰竭；ⅳ脑血管意外，包括但不限于中风/短暂性脑缺血发作；ⅴ经研究者评估其它不适合参加本实验的心脑血管疾病； 9）筛选期有已知的增殖性糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑病变或需要急性治疗的严重非增殖性糖尿病视网膜病变者； 10）合并有胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病、未控制的胃食管反流病、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病； 11）筛查前1个月内有大中型手术、严重创伤、严重感染，经研究者判断不适合参加本研究者； 12）筛选前5年内有恶性肿瘤病史者； 13）并发其他疾病，如神经系统、内分泌系统、精神疾病等，研究者认为影响疗效评价或依从性差者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013;410013

联系人通讯地址