洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【CTR20255181】HBW-004285片用于腹部术后镇痛的IIb/III期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20255181

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HBW-004285胶囊

药物类型

化药

规范名称

HBW-004285胶囊

首次公示信息日的期

2025-12-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

疼痛

试验通俗题目

HBW-004285片用于腹部术后镇痛的IIb/III期临床试验

试验专业题目

评价HBW-004285片用于腹部术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药对照的IIb/III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

610000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

IIb期阶段：（1）主要目的：评价HBW-004285片用于腹部术后镇痛的初步有效性，为后续Ⅲ期临床试验剂量选择提供依据。（2）次要目的：评价HBW-004285片用于腹部术后镇痛的安全性；探索HBW-004285及其主要代谢产物的药代动力学特征。 III期阶段：（1）主要目的：评价HBW-004285片用于腹部术后镇痛的有效性。（2）次要目的：评价HBW-004285片用于腹部术后镇痛的安全性；探索HBW-004285及其主要代谢产物的群体药代动力学特征。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 648 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够充分理解并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵守研究流程，包括疼痛评估方法；2.签署知情同意书时，18≤年龄≤75周岁，性别不限；3.体重指数（BMI）在18.0~30kg/m2范围内（含边界值）；4.计划择期在全身麻醉下进行腹部手术；5.经研究者评估，美国麻醉医师协会（ASA）分级为1级或2级；6.术后受试者意识清醒，能够理解指令并正常吞咽口服药物；7.术后疼痛强度为中重度，即手术结束后6h内静息状态下数字评定量表（NRS）疼痛评分≥4分；

排除标准

1.存在其他可能干扰术后疼痛评估的疼痛性疾病（如频发性偏头痛、慢性广泛性疼痛）或感觉异常病史，经研究者判断不适合参与本研究；2.有严重的心脑血管疾病史，经研究者判断不适合参与本研究，包括但不限于：先天性长QT综合征病史或家族史或筛选期QTcF平均值≥470ms（女性）或≥450ms（男性）；需要药物治疗的室性心律失常、II度及以上房室传导阻滞；随机前6个月（180天）内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭（NYHA分级≥II级）、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅲ级；随机前1个月（30天）内经治疗仍控制不佳的高血压受试者，其收缩压>160mmHg和/或舒张压>100mmHg（围手术期应激性高血压除外）；3.筛选期实验室检查结果异常，包括但不限于：肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或总胆红素≥1.5×正常值上限（ULN）；肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.5×ULN；血糖控制不佳的糖尿病（筛选期空腹血糖≥11.1 mmol/L）；贫血：血红蛋白（Hb） < 90 g/L；血小板计数 < 50 × 10？/L；凝血功能异常：凝血酶原时间（PT）超过正常值上限3秒以上和/或活化部分凝血活酶时间（APTT）超过正常值上限10秒以上；4.患有活动性消化道溃疡、频繁呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收不良综合征，或任何其他经研究者判断可能显著影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；5.存在高出血风险，如先天性出血性疾病（血友病）、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜）、或伴有活动性出血，且经研究者判断参与研究风险较高；6.存在困难气道病史、未控制的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、未控制的支气管哮喘、或其他严重呼吸系统疾病，或随机前2周内出现急性上呼吸道感染，经研究者判断不适合参与全身麻醉及本研究；7.筛选前1个月内接受过重大手术；8.存在以下任何一种传染病：人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检测阳性者；乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测阳性者（但乙肝病毒脱氧核糖核酸HBV-DNA滴度检测未超过测定法的检测上限除外）；丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测阳性者；9.已知对试验药物HBW-004285的任何成分、阳性对照药（氨酚氢可酮）、补救镇痛药物或术中使用的麻醉/镇痛药物有过敏史或存在禁忌症；10.随机前使用影响镇痛效果的其他药物（根据方案规定可使用的药物除外），末次时间距随机短于5个半衰期（以实际药物说明书为准，半衰期未知，则按照14天洗脱），包括但不限于阿片类药物、非甾体类抗炎药（允许用于预防心血管事件的阿司匹林，但需入组前至少稳定使用30天，每日剂量≤100mg/天）、局麻药（动脉穿刺，中心静脉穿刺，活检局部使用短效利多卡因除外）、糖皮质激素（雾化吸入和局部应用除外）、抗抑郁药、抗癫痫/抗惊厥药、镇静催眠药；11.随机前7天内使用过具有镇痛作用的中药或中成药，且经研究者判断可能干扰研究评估；12.随机前14天内使用过可能影响本试验用药品代谢的药物，如CYP3A4强抑制剂（克拉霉素、利托那韦、酮康唑、伏立康唑等）、CYP3A4强诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英等）；13.随机前3个月（90天）内有长期过量饮酒史；14.术前48小时至整个试验治疗期，不能戒烟、戒酒；15.有药物滥用史，或筛选期尿液药物滥用筛查结果阳性且无法由合理解释；16.随机前1个月或5个半衰期内（以时间长者为准）参加过其他药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；17.妊娠或哺乳期女性，或育龄期受试者（无论男女）自签署知情同意书至末次给药后3个月（90天）内不愿采取有效的避孕措施；18.往存在口服药物吞咽困难史；19.其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院;四川省人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

410000;410000;610000

联系人通讯地址