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首页 临床进展 评价JMKX000623片对健康受试者QTc间期影响的I期临床试验

【CTR20242665】评价JMKX000623片对健康受试者QTc间期影响的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20242665

试验状态

已完成

药物名称

JMKX-000623片

药物类型

化药

规范名称

JMKX-000623片

首次公示信息日的期

2024-07-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

疼痛

试验通俗题目

评价JMKX000623片对健康受试者QTc间期影响的I期临床试验

试验专业题目

评价JMKX000623片对健康受试者QTc间期影响的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201315

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价 JMKX000623 片餐后单次口服给药后对健康成年受试者QTc 间期的影响

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 46  ；

第一例入组时间

2024-08-08

试验终止时间

2024-09-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 18 - 45（含边界值）周岁的男性或女性健康受试者；2.体重 ≥ 50 kg，BMI 在 19.0 - 26.0 kg/m2（含边界值）；3.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分理解，愿意按照试验方案的要求完成本试验，并书面签署知情同意书；4.对于有生育能力的受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内不应有生育/冻存或捐献精/卵计划，且必须采取高效的避孕措施；

排除标准

1.吞咽困难、有消化道疾病者或有任何可能影响药物吸收的情况：如肝胆胰疾病史、胃肠道疾病史、任何消化系统手术史（阑尾切除除外）或慢性胰腺炎、特发性急性胰腺炎病史者，习惯性腹泻者等经研究者判断异常有临床意义者；2.对试验用药品中的任何成份过敏者；

3.具有晕血、晕针或静脉采血困难史；或存在影响心电图记录的异常皮肤者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京高博医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

102200

联系人通讯地址
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