【ChiCTR2200061452】评价JMKX000189片在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单、多剂给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及随机、开放、两周期交叉食物影响的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061452

试验状态

正在进行

药物名称

JMKX-000189片

药物类型

化学药

规范名称

JMKX-000189片

首次公示信息日的期

2022-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

评价JMKX000189片在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单、多剂给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及随机、开放、两周期交叉食物影响的I期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

200110

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价JMKX000189片在健康受试者中单剂、多剂给药的安全性和耐受性。 2.次要目的： (1)评价JMKX000189片在健康受试者中单剂、多剂给药后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）； (2)评价食物对JMKX000189片药代动力学的影响； (3)评价JMKX000189片的药物代谢转化； (4)评价JMKX000189片在健康受试者中单剂、多剂给药后的药效学（Pharmacodynamics, PD）特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由非盲统计师采用SAS 9.4版本的PLAN过程，用区组随机法生成

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办方支付

试验范围

目标入组人数

30;10;44

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-10

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18～45岁男性和女性受试者（包括18岁和45岁）； 2.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在18.0~26.0 kg/m^2范围内（包括临界值）； 3.在筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、心脏彩超、胸部正位片/胸部CT及腹部B超（肝胆胰脾肾）检查、眼科检查无异常或异常无临床意义者；其中受试者的脉率≥60次/分；60≤心率≤100次/分，且连续3次QTc检测，每次QTcF<450 ms（经Fridericia公式校正）； 4.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次试验用药品（研究药物/安慰剂）给药后6个月内自愿采取有效避孕措施； 5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1.有心血管疾病病史或有心律失常（包括但不限于窦房传导阻滞、房室传导阻滞、心动过缓、心房扑动或房颤、室性心律失常、心脏骤停等）者； 2.患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史者； 3.有皮肤癌史或检查发现有可疑皮肤癌相关病变，包括黑色素瘤、基底细胞癌或鳞状细胞癌； 4.筛选前12个月内患过由研究者判断为具有临床意义的消化、心血管、泌尿、肿瘤、神经、精神、内分泌、免疫或血液淋巴（如真性红细胞增多症，镰状细胞病，或骨髓异常增生）系统等可能影响本试验的疾病或接受过经研究者判断可能影响本试验的重大外科手术（术中难度大、过程复杂的手术如胃部及十二指肠手术、肾部分切除术、恶性肿瘤根治术等；不包括诊断性的外科手术）及接受过血液或血液成份输注者，或在试验期间预期需要进行的经研究者判断可能对本试验有影响的重大外科手术者； 5.有胃肠手术或切除病史可能会影响口服药物的吸收和/或消除者； 6.筛选前3个月内存在经研究者判断存在已知有复发或慢性的感染病史，包括但不限于慢性泌尿系统感染如反复发作的尿路感染等，慢性呼吸道感染如支气管扩张、慢性鼻窦炎等，皮肤软组织感染如开放引流或皮肤感染性伤口等；或筛选前7天内经研究者判断存在可能影响本试验的急性感染，包括但不限于呼吸道感染、感染性腹泻等或有伴随用药者； 7.筛选前3个月内有单纯疱疹、带状疱疹病史者或水痘病史者； 8.筛选前1个月内接种过任何疫苗者； 9.对JMKX000189片主要成分及辅料过敏者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）； 10.在筛选前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 11.在给药（研究药物/安慰剂）前24小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12.无法控制在给药前48 h至完成最后一个药代动力学血样采集期间不摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者； 13.受试者有肺结核（TB）风险，特别是以下受试者：目前临床、放射或实验室证明是活动性TB；未治疗成功的潜伏性TB；筛选时或给药前6个月内结核感染T细胞检测为阳性； 14.乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体有一种或一种以上筛选阳性者； 15.女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 16.在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品（如吗啡、二甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因），或筛选期药物滥用筛查阳性者； 17.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或筛选期尼古丁检测阳性者； 18.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前48 h服用过含酒精的制品，或D-1酒精呼气测试阳性者； 19.在筛选前3个月内献血或大量失血（≥ 400 mL）者，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血者； 20.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者； 21.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 22.静脉采血有困难者； 23.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

200110

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