【CTR20262514】评价ZT002注射液对中国超重或肥胖参与者QTc间期影响的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262514

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ZT-002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

佐维格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2026-07-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

超重或肥胖

试验通俗题目

评价ZT002注射液对中国超重或肥胖参与者QTc间期影响的I期临床研究

试验专业题目

评价ZT002注射液对中国超重或肥胖参与者QTc间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价ZT002注射液对超重或肥胖参与者QT/QTc间期的影响。次要目的： (1) 评价ZT002注射液对超重或肥胖参与者其它心电图（ECG）参数（心率（HR）、PR间期、QRS间期、T波形态和U波存在）的影响； (2) 评价ZT002注射液在超重或肥胖参与者体内的药代动力学（PK）特征； (3) 评价ZT002注射液在超重或肥胖参与者中的安全性和耐受性； (4) 评价ZT002注射液在超重或肥胖参与者中的免疫原性； (5) 评价ZT002注射液在超重或肥胖参与者中的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-07-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在研究前对本研究充分知情、对研究内容、过程及可能出现的与研究药物相关的不良事件了解并理解，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究，且自愿签署了书面的知情同意书的参与者；2.签署知情同意书时，参与者年龄在 18~45 岁（含两端界值），男女不限；3.筛选时及随机前，男性参与者体重≥60.0 kg，女性参与者体重≥55.0 kg，体重指数（BMI）在24.0~35.0 kg/m2范围内（含两端界值）；4.筛选和随机前近3个月内体重保持稳定；5.参与者同意从签署知情同意书至研究结束后3个月采用有效的避孕措施；男女性参与者从签署知情同意书至研究结束后3个月内无捐精、捐卵计划；

排除标准

1.1) 有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或已知或疑似对GLP-1受体激动剂类药物、ZT002或辅料过敏者；2.2) 既往甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人或家族病史（父母、子女和亲兄弟姐妹）；3.3) 存在心血管系统疾病或导致尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险因素的病史，包括但不限于：不明原因的晕厥；心力衰竭；心肌梗死；心绞痛；心房颤动，心房扑动，室性早搏，非持续性或持续性室性心动过速；严重心动过缓或病窦综合征；低钾血症或低镁血症；有间质性肺病、肺栓塞病史；静脉血栓栓塞病史者；有任何心脏传导异常的个人史或家族史；长 QT 综合征（LQTS）个人史或家族史；或猝死家族史；

4.4) 筛选前6个月内，发生过严重的胃肠疾病（如活动性溃疡、克罗恩病、胃肠道穿孔）；或接受过胃肠道手术（阑尾切除术、胆囊切除术或其他经研究者判断对胃肠蠕动无明显影响的胃肠道内镜手术除外）或有临床显著意义的胃排空异常（如幽门梗阻、胃轻瘫、胃出口梗阻）或长期服用（连续使用≥4周）对胃肠蠕动有直接影响的药物；或存在经研究者评估不适宜参加本研究的其他胃肠道疾病；5.5) 研究者判断存在其他有临床意义或可能妨碍参与者遵循研究方案、可能干扰试验结果或对研究药物给药造成额外风险的疾病或病史；6.6) 筛选时或随机前 12 导联心电图超过标准：PR>220ms 、QRS>110ms 、HR<50 bpm或＞100bpm、QTcF≥450 ms；或心电图异常且研究者认为异常有临床意义者；7.7) 既往因胃肠道不耐受停用任何GLP-1受体激动剂者；8.8) 筛选时或随机前，体格检查、生命体征检查、腹部B超、胸部正侧位X线片、临床实验室检查指标等异常经研究者判断具有临床意义且不适合参加本研究者；9.9) 筛选时或随机前，检查结果符合以下任一条件者：？血红蛋白<110 g/L（女性），血红蛋白<120 g/L（男性）；？降钙素≥50 ng/L（pg/mL）；？空腹甘油三酯> 5.65 mmol/L（500 mg/dL）；？糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%或空腹血糖≥7.0 mmol/L；？丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN或血清总胆红素（TBIL）>1.5×ULN者；？血清淀粉酶和/或脂肪酶>2×ULN；？估计肾小球滤过率(eGFR)<90 mL/min/1.73m2(CKD-EPI公式计算)；？收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg；10.10) 筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任意一项检查结果为阳性者；11.11) 筛选前5年内诊断恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）者；12.12) 筛选前6个月内发生过重度低血糖发作病史；13.13) 筛选前 3 个月内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者，或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准）；14.14) 筛选前 3 个月内接受过经研究者判断会影响试验药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次给药前 4 周内接受过外科手术（经研究者评估不影响本研究目的的门诊手术除外）；或计划在研究期间进行外科手术者；15.15) 既往接受过胃部减重手术或其他减肥手术（筛选前≥1 年前进行过抽脂术和腹部去脂术除外），或计划在研究期间接受减重手术、抽脂术或腹部去脂术等明显影响体重的手术；16.16) 筛选前3 个月内使用过对体重有影响的药物或治疗；17.17) 筛选前4周服用任何已知会导致 QT/QTc 间期延长、影响心率的药物或具有引起尖端扭转型室速（TdP）风险的药物；18.18) 筛选前2周内或5个半衰期（如明确）内（以时间长者为准）使用过影响试验药物吸收、分布、代谢、排泄的药物者（包括中草药、保健品等）；针对筛选时，正在使用合并药物治疗基础疾病（高血压、高血脂等）者，筛选前4周内未稳定剂量用药；19.19) 筛选前3 个月内献血或失血（＞400 mL）者，或接受过输血或使用过血制品者，或打算在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；20.20) 在过去 5 年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品，或随机前尿液药物滥用筛查阳性者；21.21) 在筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或研究期间不能停止使用烟草类产品者；22.22) 在筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或拒绝研究期间停止饮酒或摄入任何含酒精制品，或随机前酒精呼气试验阳性者；23.23) 在每次给药前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料，浓茶等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；24.24) 筛选前 4 周内接种过疫苗者或计划在研究期间接种疫苗者；25.25) 对饮食有特殊要求，住院期间不能遵守统一饮食者；26.26) 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；27.27) 妊娠期或哺乳期妇女，或筛选期/基线妊娠检查结果阳性者；28.28) 参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加研究原因者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京高博医院;北京高博医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

102200;102200

联系人通讯地址