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首页 临床进展 评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®在健康受试者中的药代动力学相似性

【CTR20230889】评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®在健康受试者中的药代动力学相似性

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基本信息
登记号

CTR20230889

试验状态

已完成

药物名称

ZT001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2023-03-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品适用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制： 在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制 不佳的成人 2 型糖尿病患者。适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事 件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。

试验通俗题目

评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®在健康受试者中的药代动力学相似性

试验专业题目

在中国男性健康受试者中比较 ZT001 和诺和泰®注射液的药代动力学特征、 安全性和免疫原性的单中心、随机、开放、平行对照的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

比较 ZT001 和诺和泰®在中国男性健康受试者中单次皮下注射给药 后药代动力学特征的相似性； 比较 ZT001 和诺和泰®在中国男性健康受试者中单次皮下注射给药 后安全性和免疫原性的相似性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2023-04-30

试验终止时间

2023-06-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受 试者，能遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书；

排除标准

1.有药物或其它过敏史者，对试验用药品及辅料或者 GLP-1 类药物过敏；

2.有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝 脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其它 并研究者认为不适合参加本研究的受试者；

3.有甲状腺髓样癌个人既往史或家族病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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