【ChiCTR2600129396】一项比较HWS111注射液和依瑞奈尤单抗注射液(商品名:安默唯®)在中国健康成人受试者中的药代动力学特征、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照、I期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600129396

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

用于成人偏头痛的预防性治疗

试验通俗题目

一项比较HWS111注射液和依瑞奈尤单抗注射液(商品名:安默唯®)在中国健康成人受试者中的药代动力学特征、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照、I期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的:评估单次皮下注射HWS111注射液和依瑞奈尤单抗注射液(商品名:安默唯®)在健康成年受试者中的药代动力学相似性次要目的:评估单次皮下注射HWS111注射液和依瑞奈尤单抗注射液(商品名:安默唯®)在健康成年受试者中的安全性和免疫原性

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者随机表由统计单位应用SAS(9.4或更高版本)采用区组随机的方式,按1:1的比例随机产生,依据受试者入组顺序和受试者随机表将受试者随机分2组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

湖北生物医药产业技术研究院有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿参与本临床研究,并在参与研究前签署知情同意书; 2.受试者为18-45岁(含边界值)的中国健康男性或女性受试者; 3.男性受试者体重＞＝50.0kg,女性受试者体重＞＝45.0kg,且体重指数(BMI)必须在18- 26kg/m^2(含边界值)的范围内,BMI=体重(kg)/[身高(m)]^2； 4.受试者(包括伴侣)同意自筛选日前2周至接受试验药物后6个月内,无妊娠计划及捐精计划,且自愿采取有效的避孕措施(详见附录3); 5.受试者能与研究者进行良好沟通,理解并遵守研究的要求。 1.受试者自愿参与本临床研究,并在参与研究前签署知情同意书;2.受试者为18-45岁(含边界值)的中国健康男性或女性受试者;3.男性受试者体重＞＝50.0kg,女性受试者体重＞＝45.0kg,且体重指数(BMI)必须在18- 26kg/m^2(含边界值)的范围内,BMI=体重(kg)/[身高(m)]^2；4.受试者(包括伴侣)同意自筛选日前2周至接受试验药物后6个月内,无妊娠计划及捐精计划,且自愿采取有效的避孕措施(详见附录3);5.受试者能与研究者进行良好沟通,理解并遵守研究的要求。；

排除标准

1.患有临床显著的胃肠道疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、心血管疾病、血液系统疾病、肺部疾病、神经系统疾病、代谢疾病)、精神病、过敏性疾病,以及研究者认为不适合参与本临床研究的其他疾病者; 2.生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果异常,且经研究者判定有临床意义者; 3.存在有临床意义的慢性或急性感染者; 4.有临床意义的QT间期延长病史,或筛选期QTcF>460ms(女性)、>450ms(男性); 5.乙型肝炎病毒表面抗原阳性,或丙型肝炎病毒抗体阳性,或梅毒螺旋体抗体阳性, 或人类免疫缺陷病毒抗体阳性者; 6.对CGRP受体拮抗剂,或CGRP拮抗剂,或本品所包含的任何成分及装置中的天然乳胶成分有超敏反应或过敏反应史者; 7.曾使用过依瑞奈尤单抗注射液,或筛选前6个月内使用过任何生物制剂者; 8.筛选前7天内存在排便次数减少(<3次),排便困难,或有严重便秘史者; 9.筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药; 10.筛选前3 个月内参加了其他临床试验,或计划在研究期间参加其他药物临床试验者; 11.筛选前3个月内献血或大量失血(>400mL),或计划在研究期间献血者; 12.筛选前1个月内接种过疫苗,或计划在研究期间接种疫苗者; 13.筛选前1个月内接受过任何外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者; 14.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支,或试验期间不愿停止吸烟者; 15.筛选前3个月内每周饮用14个单位的酒精(1单位等于17.5mL或14g纯酒精,不同品种酒类酒精含量以体积比标示,1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒 350mL),或酒精血液检测阳性者,或试验期间不愿停止饮酒者; 16.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250mL) 者,或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料者; 17.筛选前1年内有药物滥用史者; 18.有体位性低血压、晕针、晕血史或静脉穿刺采血不耐受者; 19.妊娠试验异常有临床意义的女性受试者; 20.滥用药物筛查结果阳性者; 21.研究者认为有其他不适合参与本次研究的情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看