ChiCTR2600132759
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2026-09-18
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重症急性胰腺炎
纳布啡在重症急性胰腺炎早期镇痛中的安全性与有效性评价：一项多中心随机对照研究
纳布啡在重症急性胰腺炎早期镇痛中的安全性与有效性评价：一项多中心随机对照研究
评价纳布啡对重症急性胰腺炎早期镇痛有效性和安全性。
随机平行对照
其它
本研究采用中心分层区组随机化方法。由不参与临床研究的独立统计人员（来自安徽医科大学公共卫生学院）使用 SPSS 26.0 软件生成随机分配序列。具体步骤为：在SPSS中利用RV.UNIFORM(0,1)函数生成0-1之间的随机数，按随机数大小排序后，以1:1的比例将受试者分配至试验组（纳布啡）和对照组（瑞芬太尼）。为平衡各中心间的样本分布，随机化按研究中心分层进行，区组长度设为4或6且对研究者保持盲态。
本研究采用评价者盲法。由于两组镇痛药物的给药方式及剂量调整方案存在差异（纳布啡为负荷剂量联合维持剂量输注，瑞芬太尼为持续输注），无法实现患者盲法和治疗医师盲法。但为保证研究结果的客观性，本研究对结局评估者和统计分析师实施设盲。 具体设盲措施如下： 1.随机分组信息由独立统计人员生成后，密封保存于不透光信封中，仅负责治疗执行的医护人员知晓分组情况。 2.结局评估人员（负责疼痛评分、不良事件记录等）不参与治疗过程，且无法获取分组信息。 3.数据整理与统计分析由不参与临床过程的统计分析师完成，分析过程中仅接触编码后的数据，不知晓具体分组。 4. 研究期间，分组信息严格保密，仅在发生严重不良事件且需紧急医疗决策时启动紧急揭盲程序。 5.通过上述措施，最大限度地减少测量偏倚，保证研究结果的科学性和可信度。
自筹
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50
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2026-04-01
2028-03-31
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1.符合2025国际急性胰腺炎指南符合P-SAP诊断标准 2.年龄 >=18岁且＜80岁； 3.签署知情同意书 1.符合2025国际急性胰腺炎指南符合P-SAP诊断标准2.年龄 >=18岁且＜80岁；3.签署知情同意书；
请登录查看1.需急诊手术的胆源性胰腺炎 2.创伤性胰腺炎 3.妊娠或哺乳期 4.既往基础有心肺等基础疾病 5.纳布啡或瑞芬太尼过敏或近期使用史 6.有长期阿片药物使用史或药物滥用史 7.严重中枢神经系统疾病；
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