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【ChiCTR2600126992】不同剂量艾司氯胺酮复合舒芬太尼对腹腔镜结直肠癌根治术后患者自控静脉镇痛效果的影响：一项随机、双盲、平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126992

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-22

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠恶性肿瘤

试验通俗题目

不同剂量艾司氯胺酮复合舒芬太尼对腹腔镜结直肠癌根治术后患者自控静脉镇痛效果的影响：一项随机、双盲、平行对照研究

试验专业题目

不同剂量艾司氯胺酮复合舒芬太尼用于腹腔镜下结直肠癌根治术术后患者自控静脉镇痛的效果研究

申办单位信息

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联系人邮编

230601

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在观察腹腔镜下结直肠癌根治术术后自控静脉镇痛中使用舒芬太尼复合艾司氯胺酮的有效性和安全性，以评估其对患者术后镇痛的效果，并以此改进围术期管理。 1. 探讨不同剂量艾司氯胺酮联合舒芬太尼术后自控静脉镇痛对腹腔镜下结直肠癌根治术患者术后镇痛效果的影响； 2. 探讨不同剂量艾司氯胺酮联合舒芬太尼术后自控静脉镇痛对腹腔镜下结直肠癌根治术患者术后恢复的影响； 3. 阐明不同剂量艾司氯胺酮联合用于腹腔镜下结直肠癌根治术患者术后自控静脉镇痛的效果，为临床应用艾司氯胺酮于腹腔镜手术患者术后镇痛提供指导和参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究人员采用随机数字表法进行随机分组

盲法

研究中，受试者方和研究者方对治疗分组信息均处于盲态，数据揭盲将由第三方在数据锁定后执行。

试验项目经费来源

安徽省卫生健康委员会科研项目（AHWJ2024BAf30027）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 择期全身麻醉下行腹腔镜下结直肠癌根治术患者（考虑手术创伤，行Miles 术剔除）； 2. 年龄18岁～65岁； 3. ASA分级I-III级； 4. BMI：18-30 kg/m2； 5. 充分说明临床实验内容后，自愿加入并签署知情同意书。 1. 择期全身麻醉下行腹腔镜下结直肠癌根治术患者（考虑手术创伤，行Miles 术剔除）；2. 年龄18岁～65岁；3. ASA分级I-III级；4. BMI：18-30 kg/m2；5. 充分说明临床实验内容后，自愿加入并签署知情同意书。；

排除标准

1. 慢性疼痛病史； 2. 长期滥用镇痛药物或精神类药物的患者； 3. 患有精神疾病或有精神病病史者； 4. 有其他严重系统性疾病（严重的心脏、肾脏或者肝肺疾病）的患者； 5. 有艾司氯胺酮使用禁忌证（严重高血压、颅内高压、肺动脉高压、青光眼等）的患者； 6. 妊娠及哺乳期妇女； 7. 体重＜40 kg的患者； 8. 可能导致知情同意无效的心理或其他情绪问题的患者，依从性不佳、难以配合治疗和随访的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址