【ChiCTR2600127345】在中国健康成年参与者中比较 B-3E06 和诺泽®的药代动力学、药效动力学和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127345

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

生长激素缺乏症（GHD）

试验通俗题目

在中国健康成年参与者中比较 B-3E06 和诺泽®的药代动力学、药效动力学和安全性临床研究

试验专业题目

在中国健康成年参与者中比较 B-3E06 和诺泽®的药代动力学、药效动力学和安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的:研究单次皮下注射受试制剂B-3E06与参比制剂诺泽®在健康参与者体内的药代动力学(PK)特征,评价皮下注射两种制剂的PK相似性。次要目的:1.考察受试制剂B-3E06与参比制剂诺泽®在健康参与者中的安全性。2.考察受试制剂B-3E06与参比制剂诺泽®在健康参与者中的药效学特征,并评价两种制剂的PD相似性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由独立统计师采用SAS（9.4或以上版本）或R软件生成随机分配序列，按1:1比例分配至TR组或RT组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

亿帆医药（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书的参与者； 2.年龄在18周岁以上的参与者（包括18周岁）； 3.男性＞＝50kg，女性＞＝45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m^2之间（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高^2（m^2）； 4.参与者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施； 5.研究者判断参与者的健康状况良好。 1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书的参与者；2.年龄在18周岁以上的参与者（包括18周岁）；3.男性＞＝50kg，女性＞＝45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m^2之间（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高^2（m^2）；4.参与者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；5.研究者判断参与者的健康状况良好。；

排除标准

1.筛选期生命体征、12导联心电图、胸片和实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能、血脂、空腹血糖、凝血功能等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 2.有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者； 3.筛选期乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者或HIV检查呈阳性者； 4.对研究药物包括维持用药及其任何成分过敏、有过敏性疾患或过敏体质者； 5.筛选前3个月内失血/献血超过400 mL、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者； 6.筛选前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者； 7.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者或筛选时仍处于任何药物的5个半衰期内； 8.筛选前3个月内参加其他的临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 9.筛选前6个月内有酗酒或经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位，如1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）者；或者血液酒精检测阳性者；或不同意试验期间禁酒者； 10.筛选前6个月内嗜烟（筛选前6个月内每日超过5支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者； 11.筛选前1个月内平均每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料超过1L者； 12.有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者； 13.有眼底病变（视神经乳头水肿病变）病史者； 14.对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者； 15.晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺或采血困难者； 16.参与者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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