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【CTR20262410】在中国健康成年参与者中比较B-3E06和Norditropin® FlexPro®的药代动力学、药效动力学和安全性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20262410

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人生长激素注射液

首次公示信息日的期

2026-06-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

儿童：生长激素分泌不足所致的生长障碍；性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍；慢性肾脏疾病引起的青春期前的儿童生长迟缓；Noonan综合征所致的儿童身材矮小。成人：儿童时期起病的生长激素缺乏症；成年时期起病的生长激素缺乏症

试验通俗题目

在中国健康成年参与者中比较B-3E06和Norditropin® FlexPro®的药代动力学、药效动力学和安全性临床研究

试验专业题目

在中国健康成年参与者中比较B-3E06和Norditropin® FlexPro®的药代动力学、药效动力学和安全性临床研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

201615

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：研究单次皮下注射受试制剂B-3E06注射液与参比制剂Norditropin® FlexPro®在健康参与者体内的药代动力学（PK）特征，评价两种制剂的PK相似性。 次要目的： 1.考察受试制剂B-3E06与参比制剂Norditropin® FlexPro®在健康参与者中的安全性。 2.考察受试制剂B-3E06与参比制剂Norditropin® FlexPro®在健康参与者中的药效动力学（PD）特征，并评价两种制剂的PD相似性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书的参与者；

排除标准

1.筛选期生命体征、12导联心电图、胸片、眼底检查和实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能、血脂、空腹血糖、凝血功能等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

2.有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；

3.筛选期乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者或HIV检查呈阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230000;230000

联系人通讯地址
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