CTR20262410
进行中（招募中）
重组人生长激素注射液
治疗用生物制品
重组人生长激素注射液
2026-06-26
企业选择不公示
儿童：生长激素分泌不足所致的生长障碍；性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍；慢性肾脏疾病引起的青春期前的儿童生长迟缓；Noonan综合征所致的儿童身材矮小。成人：儿童时期起病的生长激素缺乏症；成年时期起病的生长激素缺乏症
在中国健康成年参与者中比较B-3E06和Norditropin® FlexPro®的药代动力学、药效动力学和安全性临床研究
在中国健康成年参与者中比较B-3E06和Norditropin® FlexPro®的药代动力学、药效动力学和安全性临床研究
201615
主要目的：研究单次皮下注射受试制剂B-3E06注射液与参比制剂Norditropin® FlexPro®在健康参与者体内的药代动力学（PK）特征，评价两种制剂的PK相似性。 次要目的： 1.考察受试制剂B-3E06与参比制剂Norditropin® FlexPro®在健康参与者中的安全性。 2.考察受试制剂B-3E06与参比制剂Norditropin® FlexPro®在健康参与者中的药效动力学（PD）特征，并评价两种制剂的PD相似性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-07-11
/
否
1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书的参与者；
请登录查看1.筛选期生命体征、12导联心电图、胸片、眼底检查和实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能、血脂、空腹血糖、凝血功能等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
2.有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
3.筛选期乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者或HIV检查呈阳性者；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院
230061;230061
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一致性评价
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