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首页 临床进展 聚乙二醇重组人生长激素注射液对特发性矮身材患者身高改善的真实世界研究

【ChiCTR2400089255】聚乙二醇重组人生长激素注射液对特发性矮身材患者身高改善的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089255

试验状态

尚未开始

药物名称

聚乙二醇重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇重组人生长激素注射液

首次公示信息日的期

2024-09-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

特发性矮小

试验通俗题目

聚乙二醇重组人生长激素注射液对特发性矮身材患者身高改善的真实世界研究

试验专业题目

聚乙二醇重组人生长激素注射液对特发性矮身材患者身高改善的真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价PEG-rhGH对不同年龄段起始治疗的特发性矮身材儿童身高改善的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

长春金赛药业有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-30

试验终止时间

2027-08-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）临床确诊为特发性矮身材的患者： 1)身高≤同种族、同年龄、同性别正常儿童身高均值-2.0SDS或者；

排除标准

（1）肝、肾功能不全者（ALT＞正常值上限2倍，Cr＞正常值上限）； （2）活动性乙肝肝炎患者； （3）患有严重心肺、血液系统、恶性肿瘤、糖尿病等疾病或全身感染，免疫功能低下患者； （4）确诊为其他类型的生长发育异常，如生长激素缺乏症、多垂体激素缺乏症、Turner综合征、Noonan综合征、Laron综合征、生长激素受体缺乏、小于胎龄儿合并身材矮小、营养不良导致的生长发育迟缓、甲状腺功能低下导致的生长发育迟缓等，生长落后的女孩未排除染色体异常者； （5）伴有小头畸形或伴有智力或发育落后或伴有骨骼发育异常或伴有其他先天畸形的患儿； （6）青春期后期3个月身高增长<0.5cm； （7）已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者； （8）3个月内参加过其他生长发育相关的药物临床试验者；或者研究者认为患者不适合入选本研究的其他情况。；

研究者信息
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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

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