【ChiCTR2600130525】一项多中心前瞻性临床研究：评价注意缺陷多动障碍辅助评估系统（AHEF）在中国6~12岁儿童中的诊断效能与安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130525

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

注意缺陷多动障碍

试验通俗题目

一项多中心前瞻性临床研究：评价注意缺陷多动障碍辅助评估系统（AHEF）在中国6~12岁儿童中的诊断效能与安全性

试验专业题目

一项多中心前瞻性临床研究：评价注意缺陷多动障碍辅助评估系统（AHEF）在中国6~12岁儿童中的诊断效能与安全性

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1. 评价注意缺陷多动障碍辅助评估系统（AHEF）的诊断效能； 2. 评估注意缺陷多动障碍辅助评估系统的阳性预测能力； 3. 评估注意缺陷多动障碍辅助评估系统的阴性预测能力； 4. 评估注意缺陷多动障碍辅助评估系统的准确性； 5. 评估注意缺陷多动障碍辅助评估系统结果与临床诊断结果的一致性； 6. 评估注意缺陷多动障碍辅助评估系统结果与国际神经精神科简式访谈问卷MINIKID结果的一致性； 7. 评估注意缺陷多动障碍辅助评估系统的安全性； 8. 评估注意缺陷多动障碍辅助评估系统的器械缺陷发生率。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

重庆金赛星医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄6-12周岁，性别不限； 2. 首次就诊进行ADHD诊断的儿童：以ADHD常见症状为主诉，如注意力不集中、多动、冲动、学习困难、行为问题等，需完善评估明确诊断的就诊儿童；正常儿童：在家庭和学校生活中无明显异常表现，如家长或教师初步评估基本健康、神经发育行为表现基本正常，无相关病史； 3. 智力正常（韦氏儿童智力量表IQ>=85）； 4. 患者和/或其监护人同意参加研究并签署知情同意书，8岁及以上的试验参与者需签署儿童知情同意书。 1. 年龄6-12周岁，性别不限；2. 首次就诊进行ADHD诊断的儿童：以ADHD常见症状为主诉，如注意力不集中、多动、冲动、学习困难、行为问题等，需完善评估明确诊断的就诊儿童；正常儿童：在家庭和学校生活中无明显异常表现，如家长或教师初步评估基本健康、神经发育行为表现基本正常，无相关病史；3. 智力正常（韦氏儿童智力量表IQ>=85）；4. 患者和/或其监护人同意参加研究并签署知情同意书，8岁及以上的试验参与者需签署儿童知情同意书。；

排除标准

1. 患有精神疾病或其他神经发育障碍性疾病（如孤独症谱系障碍，精神分裂症，双相障碍，抑郁障碍，抽动障碍，阅读障碍，近6个月内仍符合诊断标准的焦虑障碍或应激相关障碍等），神经系统疾病如癫痫等，以及脑器质性疾病等； 2. 呼吸、消化、循环、泌尿、免疫、内分泌等系统疾病的急性期或慢性疾病的急性发作期（如有发热、呼吸困难、腹泻等常见急性症状）且经研究者判断可能影响研究结果者； 3. 听力障碍且矫正听力不在正常范围内，视力障碍且矫正视力不在正常范围内，视觉障碍如色盲等，以及其他视力或听力问题影响软件使用者； 4. 既往被诊断为ADHD者，或被诊断为疑似ADHD者； 5. 既往6个月内接受过、正在接受或试验期间计划接受，任何ADHD的心理治疗，或针对神经系统的非药物治疗，或其他认知、心理相关的行为干预治疗者； 6. 既往接受过针对神经系统的药物治疗（尤其是ADHD治疗药物），入组时仍在末次用药后5个半衰期内的；正在接受或试验期间计划接受任何ADHD或针对神经系统的药物治疗者； 7. 既往或目前有游戏成瘾者； 8. 家属报告或研究者观察到的妨碍试验的运动状态（如手部功能障碍等）； 9. 曾有自杀观念或研究者判断具有自杀冲动、非自杀性自伤冲动者； 10. 正在参加其他临床试验或1个月内未完成其他试验的试验参与者； 11. 经研究者判断的不适合参与研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

研究负责人电话

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