【ChiCTR2600130175】通过脑电特征预测孤独症患儿镇静风险的初步探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130175

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

通过脑电特征预测孤独症患儿镇静风险的初步探索

试验专业题目

基于脑电反应特征的孤独症儿童检查镇静风险分层初步研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在等效镇静深度下，比较七氟烷、丙泊酚、环泊酚、瑞马唑仑诱发的EEG 抑制指纹差异。基于EEG 特征矩阵进行无监督分型，识别ASD“抑制性回路反应亚型”,并评估分型稳定性与可复现性。将七氟烷、丙泊酚、环泊酚与瑞马唑仑视为不同作用方式的GABA能“药理探针”,在等效镇静深度与镇静稳定窗条件下提取EEG抑制性网络指纹(频谱功率、连接/相干性、相位-振幅耦合、复杂度/熵、爆发抑制倾向及非周期1/f成分等),并结合麻醉前2分钟清醒短窗EEG形成“△指纹”(麻醉后-麻醉前)。基于EEG 特征矩阵进行无监督分型，预期形成若干具有明确生理学含义且可复现的“抑制性回路反应亚型”,初步预设框架如下： 1.高反应型(high-responsiveness inhibitory recruitment): 达到同等镇静深度时EEG 呈现较为有组织的节律化抑制网络反应(如特定频段功率与耦合增强、网络同步性提升),△指纹幅度较大，提示抑制性网络可被有效募集。 2.低反应型(low-responsiveness/ blunted modulation): 达到同等镇静深度所需药量/浓度可能偏高或滴定波动较大，但EEG有组织节律与网络指标改变幅度较小，△指纹较弱，提示对GABA能调制反应“钝化”。 3.过深敏感/爆发抑制倾向型 ( fragile-brain /burst-suppression prone):在相对较低药量或较浅深度指标下即出现爆发抑制倾向或过深敏感表现，提示网络稳定性较差，需要更精细滴定与安全性管理。 4.不稳定/去同步型 ( unstable/desynchronized pattern):EEG连接与复杂度指标波动较大、节律碎片化或深度-EEG不匹配，提示抑制网络调制不稳定，可能与恢复期行为波动相关。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

40;35

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-20

试验终止时间

2027-06-21

是否属于一致性

入选标准

1.年龄3–12岁； 2.符合DSM-5/ICD-11或由发育行为专科明确诊断ASD，并有病历记录可核查； 3.因临床需要接受辅助检查，预计需镇静/麻醉完成； 4.监护人签署知情同意；具备理解能力者获得患儿同意； 1.年龄3–12岁；2.符合DSM-5/ICD-11或由发育行为专科明确诊断ASD，并有病历记录可核查；3.因临床需要接受辅助检查，预计需镇静/麻醉完成；4.监护人签署知情同意；具备理解能力者获得患儿同意；；

排除标准

1.ASA分级>=IV，或麻醉医生判断不适合在检查室实施计划镇静/麻醉者； 2.对研究涉及药物（七氟烷、丙泊酚、环泊酚、瑞马唑仑或相关辅药）明确过敏者； 3.孤独症谱系障碍以外的其他精神疾病（如癫痫、精神分裂症、脑缺血缺氧、脑炎、颅脑损伤史、中毒等）；患有严重躯体疾病者或其他系统疾病（肾脏、肝脏、代谢缺陷病、肿瘤、感染、神经系统器质性疾病、内分泌或免疫疾病等相关病史）；血清K+或Mg2+值超出正常范围；既往有恶性综合征或迟发运动障碍病史；研究前2周服用过单胺氧化酶类抗抑郁药物；研究前3个月服用过利培酮等抗精神病药物；目前研究开始前30天内和/或参加研究期间参加其他研究； 4.监护人拒绝参与或无法完成随访者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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