【ChiCTR2600130260】聚乙二醇重组人生长激素注射液对小于胎龄儿矮小患者身高改善的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130260

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

小于胎龄儿，身材矮小症

试验通俗题目

聚乙二醇重组人生长激素注射液对小于胎龄儿矮小患者身高改善的真实世界研究

试验专业题目

聚乙二醇重组人生长激素注射液对小于胎龄儿矮小患者身高改善的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价 PEG-rhGH 对 SGA 持续矮小患儿身高改善的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

吉林省金康安医药有限责任公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者满足小于胎龄儿的临床诊断。小于胎龄儿:出生体重位于同胎龄、同性别儿童平均体重的第10百分位以下的婴儿(参照中国不同胎龄新生儿出生体重百分位数参考值表； 2.根据临床医生评估>4岁并未实现追赶生长的患儿(身高低于P3或-2SD)； 3.甲状腺功能正常或经替代治疗维持正常者； 4.排除高易患癌症的遗传性疾病，如染色体断裂综合征和 DNA 修复障碍； 5.临床根据指南标准确诊为小于胎龄儿，需使用mhGH 进行治疗，且本人或监护人选择使用 PEG-rhGH 治疗的患者:； 6.经医生评估没有 PEG-rhGH 治疗禁忌症的患儿； 7.既往未接受过 mhGH 治疗； 8.单胎出生且非试管婴儿； 9.受试者法定监护人签署知情同意书； 1.受试者满足小于胎龄儿的临床诊断。小于胎龄儿:出生体重位于同胎龄、同性别儿童平均体重的第10百分位以下的婴儿(参照中国不同胎龄新生儿出生体重百分位数参考值表；2.根据临床医生评估>4岁并未实现追赶生长的患儿(身高低于P3或-2SD)；3.甲状腺功能正常或经替代治疗维持正常者；4.排除高易患癌症的遗传性疾病，如染色体断裂综合征和 DNA 修复障碍；5.临床根据指南标准确诊为小于胎龄儿，需使用mhGH 进行治疗，且本人或监护人选择使用 PEG-rhGH 治疗的患者:；6.经医生评估没有 PEG-rhGH 治疗禁忌症的患儿；7.既往未接受过 mhGH 治疗；8.单胎出生且非试管婴儿；9.受试者法定监护人签署知情同意书；；

排除标准

1.骨骺已完全闭合的患者； 2.有任何进展迹象的潜在性肿瘤患者及已确诊的肿瘤患者； 3.对生长激素或其保护剂过敏者； 4.筛选前6个月内，患者曾接受过任何一种除研究药物外的其他生长激素治疗； 5.研究者根据指南判断不适合 PEG-rhGH 治疗的患者； 6.任何研究者认为不适合入选研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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