【ChiCTR2600130398】回顾性分析视频胶囊内镜在儿童小肠疾病中的应用效果

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130398

试验状态

尚未开始

药物名称

胶囊内镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童小肠疾病主要包括炎症性肠病、不明原因消化道出血、小肠息肉及息肉综合征、乳糜泻

试验通俗题目

回顾性分析视频胶囊内镜在儿童小肠疾病中的应用效果

试验专业题目

回顾性分析视频胶囊内镜在儿童小肠疾病中的应用效果

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目标：分析总结视频胶囊内镜在儿童小肠疾病中的诊断率，明确其在儿童小肠疾病中的诊断灵敏度、特异度。次要目标： 1.视频胶囊内镜在不同类型儿童小肠疾病（不明原因消化道出血、炎症性肠病、息肉综合征、乳糜泻等）中的诊断率。 2.比较不同肠道准备对儿童小肠疾病诊断率的影响。 3.归纳总结儿童视频胶囊内镜检查的并发症及相关危险因素。 4.对比不同年龄段患儿的频胶囊内镜检查的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

381

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-15

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.8月龄<=年龄＜18岁，体重>=8kg，接受视频胶囊内镜检查的患儿。 2.因疑似或确诊小肠疾病接受检查，包括不明原因消化道出血、克罗恩病、小肠息肉及息肉综合征、乳糜泻、小肠血管畸形、梅克尔憩室等各类儿童小肠疾病。 3.在重庆医科大学附属儿童医院接受视频胶囊内镜检查的患儿，临床资料完整（包括术前评估、肠道准备记录、胶囊置入方式、术中监测数据、术后随访资料等）。 1.8月龄<=年龄＜18岁，体重>=8kg，接受视频胶囊内镜检查的患儿。2.因疑似或确诊小肠疾病接受检查，包括不明原因消化道出血、克罗恩病、小肠息肉及息肉综合征、乳糜泻、小肠血管畸形、梅克尔憩室等各类儿童小肠疾病。3.在重庆医科大学附属儿童医院接受视频胶囊内镜检查的患儿，临床资料完整（包括术前评估、肠道准备记录、胶囊置入方式、术中监测数据、术后随访资料等）。；

排除标准

1.无法吞咽且未能通过胃镜辅助置入胶囊。 2.体内有电子设备可能干扰胶囊信号。 3.临床资料残缺，检查资料、诊断数据、并发症记录或随访资料严重缺失，无法纳入诊断率计算及并发症分析。 4.合并严重心、肝、肾等脏器功能障碍，影响病情评估者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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