【ChiCTR2400091442】国产结肠胶囊内镜在结肠早期病变筛查中的应用及人工智能辅助诊断关键技术研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091442

试验状态

尚未开始

药物名称

结肠胶囊内镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

结肠早期病变

试验通俗题目

国产结肠胶囊内镜在结肠早期病变筛查中的应用及人工智能辅助诊断关键技术研究

试验专业题目

国产结肠胶囊内镜在结肠早期病变筛查中的应用及人工智能辅助诊断关键技术研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对结直肠癌及结直肠早期病变的早期筛查与防治难题，拓展现有电子结肠镜存在的麻醉、高龄、心肺功能障碍人群等临床应用限制，兼顾军队医疗保障人员健康数据保密管理要求。本项目通过依托军人门诊实施临床研究，直接将最先进诊疗技术服务于军队保健人群，拓展为部队医疗服务手段。此外，本项目通过医学与人工智能等专业交叉融合，在实施结肠胶囊内镜检查获取的海量图片基础上，利用项目组原有的胶囊内镜图片数据库（132例）及分析技术，结合人工智能技术，优化结肠胶囊内镜图像诊断技术，持续提高医疗服务质效。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

已立项“国产结肠胶囊内镜在***结肠早期病变筛查中的应用及人工智能辅助诊断关键技术研究”属于军队后勤科研项目保健专项课题，项目编号：24BJZ01，资助资金：50万元。

试验范围

目标入组人数

182

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

1: 军队医疗保障人员，自愿参加试验并且签署知情同意书； 2: 年龄18-80岁，性别不限； 3: 下消化道肿瘤高危人群：包括有家族史、生活不规律、饮食习惯不良、酗酒等；出现下消化系统可疑症状者, 如腹胀、腹痛、腹泻、便血等；消化系统疾病需要定期复查者, 包括肠息肉切除术后、溃疡性结肠炎、结肠憩室等；其他明确或怀疑有结肠疾病须行结肠检查者； 4: 不愿意行结肠检查者； 5: 对麻醉药物过敏或心电图、肺功能异常，或者由于其他禁忌症不适合行结肠镜检查者； 6: 能够与研究者良好交流并遵守试验要求。；

排除标准

1: 无手术条件或拒绝接受任何腹部手术者； 2: 急性腹膜炎、肠穿孔、腹腔内广泛粘连等； 3: 已知或怀疑胃肠道梗阻、狭窄及瘘管者； 4: 既往做过肠道手术者； 5: 心脏起搏器或其他电子仪器植入者； 6: 吞咽障碍者； 7: 孕妇； 8: 身体条件不能耐受研究中所用的肠道准备方案者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编