【ChiCTR2600128928】联合活检在肺癌纵隔转移中的诊断价值和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128928

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

纵隔转移性肺癌

试验通俗题目

联合活检在肺癌纵隔转移中的诊断价值和安全性研究

试验专业题目

EBUS-TBNA联合冷冻活检在肺癌纵隔转移中的诊断价值和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨超声支气管镜引导下经支气管针吸活检（EBUS-TBNA）联合冷冻活检（EBUS-TBMCB）对肺癌纵隔转移患者的诊断效能和临床治疗影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在确认受试者符合所有入选标准后，项目组指定成员将立即通过基于网络的应用程序进行随机化。受试者将以1:1的比例随机分配至超声支气管镜引导下经支气管针吸活检（EBUS-TBNA）组或超声支气管镜引导下经支气管针吸活检联合冷冻活检（EBUS-TBMCB）组。为控制中心效应并确保组间均衡，随机化将按研究中心和病灶位置进行分层，并在各层内应用区组随机化。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-23

试验终止时间

2030-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.80岁≥年龄≥18岁； 2.薄层胸部CT提示存在至少一个部位的纵隔占位（短径≥10mm）； 3.临床疑诊或确诊肺癌（需纵膈分期）等，需要活检明确病因或病理分型； 4.完善气管镜常规术前检查，必要时完善CT血管造影、心脏彩超、D2聚体等检查排除禁忌症； 5.知情同意参与本临床研究并签署知情同意书。 1.80岁≥年龄≥18岁；2.薄层胸部CT提示存在至少一个部位的纵隔占位（短径≥10mm）；3.临床疑诊或确诊肺癌（需纵膈分期）等，需要活检明确病因或病理分型；4.完善气管镜常规术前检查，必要时完善CT血管造影、心脏彩超、D2聚体等检查排除禁忌症；5.知情同意参与本临床研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并严重的心肺疾病、凝血功能障碍、大咯血、麻醉耐受不良等支气管镜检查的相关禁忌症； 2.术中超声支气管镜探查病灶>20分钟仍未探及病灶； 3.病灶是脓肿或囊肿； 4.合并精神疾病或严重神经官能症或其他不能提供充分知情同意的情况: 5.病人最近3个月参加了其他的临床研究； 6.任何原因不能配合研究或不宜纳入试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院(新桥医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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