【ChiCTR2600116394】经支气管纵隔冷冻活检对于纵隔淋巴瘤诊断价值的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116394

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

纵隔淋巴瘤

试验通俗题目

经支气管纵隔冷冻活检对于纵隔淋巴瘤诊断价值的临床研究

试验专业题目

超声引导下经支气管纵隔冷冻活检对于纵隔淋巴瘤诊断价值的多中心、随机、对照、开放临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究纵隔冷冻活检对纵隔淋巴瘤诊断的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究负责人使用随机函数生成目标随机数序列，依据随机数序列分为A、B两组，A组为先进行19 号穿刺针超声支气管镜引导下经支气管针吸活检(19G EBUS-TBNA)后冷冻活检，B组为先冷冻活检后19G EBUS-TBNA

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-27

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.15岁 <= 年龄 <= 80岁； 2.先前确诊的淋巴瘤患者疑似复发或疾病进展；或出现高度提示淋巴瘤的临床或放射学表现，待诊淋巴瘤的患者：（1）无痛进行性淋巴结肿大：单发或融合，质地相对较硬，可能出现压迫症状，以及由淋巴结外器官受累引起的相应症状；（2）B症状：发热至38.3摄氏度以上，盗汗，6个月内因不明原因体重减轻10%以上；（3）CT扫描显示多个区域性、非邻近淋巴结肿大或大肿块，在FDG PET/CT上表现出明显的高代谢，通常SUVmax明显高于背景； 3.经胸部CT或PET-CT确诊的病因不明的纵隔淋巴结肿大患者，包括至少一个短轴 >= 10mm的纵隔病变； 4.患者必须完成所有必要的术前实验室检验和必要的检查（如心脏超声、CTA），以排除禁忌症 5.患者知情并能够提供书面知情同意书。；

排除标准

1.可通过浅表淋巴结活检获得足够病理组织的首诊淋巴瘤的患者； 2.支气管镜检查的禁忌症，如严重的心肺疾病、凝血功能障碍、麻醉不耐受、无法控制的精神疾病； 3.术中超声支气管镜探查病灶 > 20分钟仍未探及病灶； 4.超声检测到的病变血供充足或靠近大血管，以及其他表明活检风险很高的情况； 5.病灶经超声证实为囊肿或脓肿； 6.3个月内参加过其他临床试验的患者； 7.任何原因不能配合研究或研究者认为不宜纳入本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院(新桥医院)

研究负责人电话

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