【ChiCTR2500108540】近端血流控制装置用于急性大血管闭塞血管内治疗的多中心、随机、开放标签、盲法终点评估临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108540

试验状态

尚未开始

药物名称

近端血流控制装置

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

近端血流控制装置用于急性大血管闭塞血管内治疗的多中心、随机、开放标签、盲法终点评估临床研究

试验专业题目

近端血流控制装置用于急性大血管闭塞血管内治疗的多中心、随机、开放标签、盲法终点评估临床研究(PEREFECT试验)

申办单位信息

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400037

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临床试验信息

试验目的

旨在探讨急性前循环大血管闭塞性卒中接受血管内治疗采用近端血流控制装置的有效性及安全性，为此类患者提供高级别循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

患者按照1:1 比例被随机分成两组。本试验采用分层隐匿区组长度的随机化的方法进行随机化分组，按照分中心进行分层，区组长度包括4、6 及8，患者以1:1 比例产生随机分组序列。各分中心研究者在患者签署知情同意书后报告组长单位研究者，后者通过随机化软件实现随机化分组。

盲法

本试验对终点事件评估者及数据分析者设盲。

试验项目经费来源

自选课题

试验范围

目标入组人数

408

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁； 2.发病24小时内急性大血管闭塞性卒中接受血管内治疗患者； 3.根据临床症状或影像检查判断为前循环大血管闭塞性脑卒中（ICA, M1, M2）； 4.NIHSS 评分>5 分； 5.ASPECTS评分>=3； 6.患者或家属签署书面知情同意书。；

排除标准

1.经头颅 CT 或 MRI 证实颅内出血； 2.同侧颈内动脉颅外段严重狭窄（>90%）或串联闭塞； 3.同侧颈动脉之前植入的支架； 4.同侧颈动脉的夹层； 5.正在参加其他影响本研究的药物或器械临床试验； 6.发病前 mRS 评分>=2 分； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.对造影剂过敏； 9.血糖<2.8mmol/L（50mg/dl）或>22.2mmol/L（400mg/dl）； 10.收缩压>185mmHg 或舒张压>110mmHg，且口服降压药物无法控制； 11.遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已口服抗凝药且INR>1.7； 12.入院血小板计数小于70x 10^9/L; 13.动脉迂曲致取栓装置无法到达目标血管； 14.近 1 个月有出血史（胃肠道及尿路出血）； 15.慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min 或血肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl））患者； 16.任何疾病晚期致预期寿命<6 个月； 17.预期不能完成随访； 18.颅内动脉瘤、动静脉畸形； 19.影像学上具有占位效应的脑肿瘤； 20.黄斑水肿；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400016

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