【ChiCTR2600136012】飞秒激光角膜屈光手术术后视觉重建与角膜生物力学重塑机制的真实世界研究:基于多模态临床表型的长期随访队列构建及精准预测体系开发研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136012

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

近视、近视散光及其他适合飞秒激光角膜屈光手术矫正的屈光不正。

试验通俗题目

飞秒激光角膜屈光手术术后视觉重建与角膜生物力学重塑机制的真实世界研究:基于多模态临床表型的长期随访队列构建及精准预测体系开发研究

试验专业题目

飞秒激光角膜屈光手术术后视觉重建与角膜生物力学重塑机制的真实世界研究：基于多模态临床表型的长期随访队列构建及精准预测体系开发研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究拟建立覆盖 SMILE、SMILE Pro 及其他飞秒激光角膜屈光手术患者的真实世界长期临床数据库，系统收集患者术前、术中及术后多时间点临床资料，包括人口学资料、屈光状态、角膜形态、生物力学参数、视觉质量、眼表功能、围手术期参数、患者满意度及长期随访结果等多模态数据。利用机器学习、深度学习及大语言模型等人工智能技术，对不同患者术前眼部特征、手术参数及长期临床结局进行综合分析，自动识别影响术后视觉恢复、屈光稳定性、角膜生物力学变化、干眼发生及患者满意度的关键因素，并建立术后疗效预测、角膜扩张风险评估、视觉质量预测、屈光稳定性预测及个体化手术参数推荐模型。;次要目的：此外，本研究还拟探索构建基于飞秒激光角膜屈光手术的大语言模型，通过融合多模态影像资料（角膜地形图、Pentacam、Corvis ST、AS-OCT 等）、结构化临床数据及长期随访信息，实现飞秒激光角膜屈光手术患者智能辅助评估、风险解释、术前决策支持、术后随访管理及患者教育等功能，为未来智慧眼科和精准屈光手术的发展提供技术基础。本研究预期建立国内具有代表性的飞秒激光角膜屈光手术真实世界长期数据库，形成标准化、多模态临床数据管理平台；构建适用于飞秒激光角膜屈光手术的智能预测模型及大语言模型，提升术前风险评估、术中参数优化及术后疗效预测能力；为飞秒激光角膜屈光手术个体化诊疗策略制定、长期安全性评价及人工智能辅助决策提供高质量循证医学证据，并为后续多中心真实世界研究及智能眼科平台建设奠定基础。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

9000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-06

试验终止时间

2036-07-07

是否属于一致性

入选标准

1.年龄原则上≥18 周岁（未成年人需法定监护人签署知情同意书），符合飞秒激光角膜屈光手术临床适应证。<br>2.明确诊断为屈光不正，包括近视、近视散光、高度近视、高度散光等，并接受或拟接受飞秒激光角膜屈光手术（包括 SMILE、SMILE Pro、FS-LASIK 等）；<br>3.完成术前常规眼科检查，具有完整的术前检查资料、手术记录及至少一次术后随访资料，或愿意按照临床常规完成术后随访；<br>4.自愿参加本研究并签署知情同意书（前瞻性研究）；回顾性病例符合伦理委员会知情同意豁免条件者可申请豁免。；

排除标准

1.存在飞秒激光角膜屈光手术禁忌证，如圆锥角膜、可疑圆锥角膜、进行性角膜扩张、活动性角膜炎、严重角膜瘢痕及其他影响角膜稳定性的疾病。 2.合并严重眼部疾病或全身疾病，可能影响视觉功能、角膜愈合或研究结果判断，如青光眼、葡萄膜炎、严重白内障、视网膜疾病、自身免疫性疾病等。 3.既往接受过可能影响角膜形态或生物力学的眼部手术（本研究专项分析病例除外）。 4.临床资料、影像学资料或随访资料严重缺失，无法完成主要研究终点评价；或预计无法完成随访、拒绝参加研究者； 5.研究者认为存在其他不适合纳入本研究的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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