【ChiCTR2600135575】术中使用甲强龙减轻微创心脏术后单侧肺水肿的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135575

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

单侧肺水肿

试验通俗题目

术中使用甲强龙减轻微创心脏术后单侧肺水肿的随机对照研究

试验专业题目

术中使用甲强龙减轻微创心脏术后单侧肺水肿的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价术中使用注射用甲泼尼龙琥珀酸钠对降低微创心脏手术术后 24 小时单侧肺水肿发生率的有效性。 2. 次要目的：观察注射用甲泼尼龙琥珀酸钠对患者术后 ICU 停留时间、术后机械通气时间、总住院时间、术后 30 天死亡率等的影响；分析甲强龙对 UPE 高危人群（如术前 CRP > 0.4265 mg/dl、体外循环时间 >= 120 分钟）的干预效果。 3. 安全性评估：评估注射用甲泼尼龙琥珀酸钠对术后感染、血糖升高、心肌损伤、谵妄等不良反应的发生风险。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机数字表进行分组，按照1:1的比例将研究对象随机分配至实验组和对照组。

盲法

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

305

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2028-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于18岁，性别不限； 2.拟行择期胸腔镜下心脏手术的患者； 3.ASA分级为Ⅱ-Ⅳ级，签署书面知情同意书；；

排除标准

1.对糖皮质激素过敏的患者； 2.术前已确诊存在肺水肿或严重肺部疾病； 3.术前存在严重感染性疾病（如全身性败血症、急性化脓性感染等），且感染尚未得到有效控制的患者。 4.患有自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等）且正处于疾病活动期，或长期（超过3个月）服用糖皮质激素治疗的患者或计划在术后短期内接受全身性糖皮质激素治疗。 5.存在严重的肝肾功能不全的患者。 6.妊娠期或哺乳期女性患者。 7.存在精神疾病或认知功能障碍，无法配合完成术后随访及相关检查的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

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